药物|“围剿”辉瑞P药( 三 ) 中医中药|辉瑞公司|“围剿”辉

从实际情况看，中国药企对3CL抑制剂的布局确实也有开花结果的希望。
2022年底，各地疫情陆续起步的时候，创新药企业比较集中的江苏省就组织当地企业开“调度会” 。江苏省药监局透露，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的SIM0417 ，将于2023年2月上市。这也是中国进展最快的3CL靶点药物。
同样速度较快的众生药业RAY1216 ，一种3CL蛋白酶抑制剂也已经启动了三期临床试验。根据公司公开信息，该药甚至有成为“最佳新冠口服药的潜力” 。
RdRp抑制剂赛道也不甘落后。12月29日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊发了中国新冠口服药VV116与Paxlovid“头对头”试验的结果，结果表明VV116疗效非劣性，且安全性更好。
还有一些“后起之秀” 。2023年1月7日，广生堂又发出公告，公布一项不超过9.48亿元的融资计划，其中就包括了一款新冠口服小分子药的研发（代号：GST-HG171），这也是款3CL蛋白酶抑制剂，早在9月份就拿到了临床批件。
虎嗅查询中国临床试验注册中心数据发现， 2022年的12月26日、27日，有两项评估GST-HG171对新冠感染者安全性有效性的试验在线上注册。

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来自：中国临床试验注册中心
随着跑在前面的在研药品，陆续进入申报上市阶段，新冠小分子药的竞争到了决战的阶段，各相关方都拉开了“终点冲刺”的架势。
事实上，在2022年11月11日，国家卫健委发布抗疫“二十条”新规之前，因为进展滞后，中国的新冠药是否还有必要研发下去，已经成了颇具争议性的问题。
在2021年底以来，吉利德的瑞德西韦、默沙东的莫诺拉韦、辉瑞的Paxlovid 相继获批，且Paxlovid 在全球销售额持续走高以后，这一问题更加突出。因为，这意味着， Paxlovid正在占据市场主导，加上全球疫情高峰也正在过去，留给后来者的空间越来越小。
根据辉瑞公布的数据， 2022年前三季度Paxlovid销售额增长迅猛——第一季度14.7亿美元，第二季度到81亿美元；到第三季度销售额有所下降，也有75.14亿美元。
如今，很多产品的研究，已经在布局将产品定位向轻症甚至是预防新冠病毒感染调整了，其目的既是要避开与Paxlovid的正面竞争，也是在新冠感染症状越来越轻的情况下，为更广阔的市场做准备。
比如：歌礼药业的ASC11拟开发的三个适应症，就覆盖了轻症、重症治疗和预防。科兴制药的SHEN26此前完成的一期试验，也是集中在缩短轻型、普通型患者核酸转阴时间上。
国产药能抓住机会吗？
客观来说，中国处于疫情爆发期，以及Paxlovid的价格较高，不能满足中国抗疫对药品“物美价廉”的要求，给了国产新冠小分子药争夺市场的机会。
但是中国新冠小分子要想争取到这样的机会，就要先获批上市，获批上市的条件，就是要安全性、有效性能够达到药品审批部门的标准。