不同风险等级医疗器械欧盟MDR认证路径介绍经常遇到这种情况

经常遇到这种情况，客户报一个产品名称，立刻就期望能够知道他的产品的咨询费用和认证费用。而几乎所有的咨询机构和认证机构，在没有看到客户详细的产品说明书之前，是不会给出报价的。因为市面上有几千种医疗器械，不同的医疗器械、相同的器械不同的交付状态其对TD文件的要求、对应的认证模式都是相去甚远的，只有在获取准确的产品信息，进行准确的产品风险类别定义后，我们才可能给出一个大致的报价区间。
【不同风险等级医疗器械欧盟MDR认证路径介绍】那MDR对不同风险等级的医疗器械的认证路径是如何区别的呢，黄老师今天花一点时间结合权威MDR认证机构BSI发布的审核路径指南给大家做一个介绍：
1：ClassIs/Im/Irdevices：

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要注意， ClassIs/Im/Irdevices虽然是一类的器械，但是控制的方式是参考IIa的等级来进行控制的，需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生产现场进行审核， Is现场主要审核灭菌的控制， Im现场审核主要是关于计量管理这一块。
2：ClassIIadevices：

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ClassIIadevices需要提供完整的TD技术文件供认证机构审核，也需要对生产现场进行审核。但是IIa的TD的文件审核公告机构可以进行抽样，同一个BasicUDI下的产品只需抽一个的TD进行审核。
3：ClassIIbAnnexVIIIRule12devices

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Rule12-Activedevicesintendedtoadministerand/orremovemedicinalproducts,bodyliquidsorothersubstancestoorfromthebody旨在将药品、体液或其他物质输送到体内或从体内取出的有源装置，
IIb:是以一种危险的方式实现上述目的的有源装置，比如说：
输液泵
呼吸机
麻醉机
麻醉蒸发器
透析设备
用于心肺机的血泵
高压氧舱
医用气体压力调节器
医用气体混合器
如果使用呼吸回路中的水分交换器用于无意识或非自主呼吸患者
用于输送氧气的氧气浓缩器（将富氧空气直接送至患者）
对于以上情况，有两种路径，一是全面质量体系审核+TD文件审核。
还有一种是型式试验+TD文件审核+生产现场审核。（这里比IIa多了个型式试验的要求）。
4：ClassIIbimplantableWET ， ClassIIbnon-implantable,nonrule12,nonWET

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这里的WET是Well-EstablishedTechnologies的英文缩写。就是非常成熟的产品的意思，不是潮湿的意思哦。像缝合线、牙科填充物和牙科的牙套这些东西都属于此类。
这一块的认证路径也是现场审核+TD技术文件审核或者型式试验+TD文件审核+工厂审核模式。
5：ClassIIbimplantabledevices（不包含WET产品）

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这一块的认证路径也是现场审核+TD技术文件审核或者型式试验+TD文件审核+工厂审核模式。区别是TD文件不是抽样模式，所有类别的TD都要审核到。
6：ClassIIInon-implantabledevices和ClassIIIImplantabledevices

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ClassIII的产品黄老师做了这么多年MDR,但是确实没有实际操盘过，也没有实际的经验跟大家分享，不敢在这里瞎说，不然被内行看了笑话咱。不过有一点我知道，就是临床评价报告是需要公告机构审核后发到欧盟特别的一个委员会去审批的，具体是怎么样的，等以后我跟BSI老师请教过再跟大家说。