药物稳定性试验指导原则兽药研究技术指导原则 _兽药研究技术指导原则

农业部兽药评审中心的主要职责
中监所和农业部兽医局是什么关系
根据《国务院公厅关于印发农业部职能配置内设机构和人员编制规定的通知》(国发〔1998〕88号)和《农业部关于调整部属畜牧兽医单位机构编制的决定》(农人发〔2006〕3号)精神，中国兽药监察所(中心)的主要职责是：(1)承担兽药(含兽用生物制品，下同)质量标准和兽药实验技术工作。承担国家兽药质量监督和兽药违法案件的监督调查；负责兽药质量检验和兽药残留检验的最终技术仲裁；负责全国兽用生物制品批签发管理和兽药产品批准文号审核。(二)承担国外企业注册的新兽药和兽药的技术评价，并提出评价意见。(3)承担GMP、GCP、GLP的检验和验收；组织省级兽药监督机构的资质认证；指导省级兽药监督机构和相关兽药生产企业的质量检验工作。(四)承担兽药残留标准的制定和修订工作；承担兽药残留监测工作；开展兽药残留检测；承担国家兽药残留基准实验室和省级残留实验室的技术指导。(五)承担兽医器械标准的编制、修订、检验和测试工作；承担国家兽医仪器质量监督。(六)承担兽药检验标准和物质标准的制定和修订；负责兽药标准物质的研究、制备、校准、鉴定和供应。(七)承担兽药风险评估和安全性评估；承担一类、二类兽用病原微生物菌(毒)种的检测和生产条件审查；负责国家兽医微生物菌(病毒、昆虫)的保存、提供和管理，承担工业实验动物的管理。(八)参与兽药和兽用器械管理法律法规的起草工作；开展相关检验技术研究、行业技术培训和国际技术交流合作。(九)承担兽药和兽用器械的综合评价；了解兽药、兽医器械的研究、生产、经营和使用情况，并承担相关信息发布。(十)承担农业部委托的其他任务。
国家对食品药品安全采取的措施有哪一些
国家对食品药品安全采取的措施包括：(1)食品安全措施。1.加强食品安全监测。制定食用农产品产地划分。建立农产品产地环境安全监管体系，系统排查农产品产地污染状况，对重点区域和典型农产品产地开展环境质量安全监测。加强农业投入品质量和环境安全管理。建立全国农药兽药残留监测体系，将农产品质量安全常规监测从目前的37个城市扩展到全国所有大中城市。建立原粮污染监测体系，开展原粮质量安全卫生监测，构建原粮质量安全卫生监测网络。开展非食品原料风险监测，系统排查非食品原料污染情况，建立国家重点食品强制性标准专项检查制度，实施电子标签管理制度，建立和规范食品召回监督管理制度。完善食品安全卫生质量抽查和常规监测制度，建立食品质量监测直报点。完善全国食品污染物和食源性疾病监测网络。2.提高食品安全检验检测水平。并充分利用现有食品检验检测资源，严格管理实验室资质，初步建立协调高效的食品安全检验检测体系，实现检测资源共享，满足食品生产、流通、消费全过程安全监管需求，努力使国家食品安全检验机构技术水平达到国际先进水平。推进检验检测机构社会化，积极鼓励和发展第三方检验机构。3.完善相关食品安全标准。进一步加大食品安全标准制定修订力度，基本建立统一科学的食品安全标准体系。推动我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的进程，积极参与国际标准的制定和修订。根据我国食品生产、加工、流通的具体情况，制定具有可操作性的过渡标准或分级标准。4.建设食品安全信息系统。充分利用现有信息资源和基础设施，建立国家食品安全信息平台，形成包括国家、省、市、县三级的食品安全信息网络和全国重点企业食品安全要素直报网络；建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息库；构建全国食品安全基础信息共享体系，形成服务于食品安全监测分析、信息通报、事件预警、应急处置、食品安全研究和社会公共服务的网络协同工作环境。加快建立食品安全信息统一发布制度。5.提高食品安全科技支撑能力。开展食品安全科学基础研究、高新技术研究、关键技术研究和基础数据共享平台建设，加强应用技术和相关战略研究。研究食品法典委员会标准、主要贸易国食品安全监管手段和世界贸易组织《实施卫生与植物卫生措施协定》和《技术性贸易壁垒协定》通知意见。加强食品安全技术能力建设，初步构建具有自主创新能力和国际标准开放的食品安全科研体系。加强食品安全人才队伍和学科建设。6.加强食品安全突发事件和重大事故应急体系建设。完善食品安全应急响应机制，建立和落实食品安全快速响应联动机制。加强应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑体系、应急队伍和物资保障体系，以及培训培训基地和现场处置能力建设，提升政府应急处置能力
进一步增强全社会食品安全和诚信意识，营造食品安全和诚信环境，营造食品安全和诚信文化。初步建立食品安全信用运行机制，充分发挥食品安全信用体系对食品安全工作的规范和指导作用。
、督促功能。逐步建立企业食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管。完善“食品安全工作地方政府负总责，企业是食品安全第一责任人”制度，加强行业自律，建立食品企业红黑榜制度。专栏8 食品安全诚信食品安全诚信分类监管建立食品生产经营主体登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品生产经营主体诚信分类监管制度。量化分级管理全面推行食品卫生监督量化分级管理，强化食品卫生许可和监督管理。9.继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为，重点开展高风险食品安全专项整治，进一步提高与公众日常生活密切相关的粮、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水产品等重点品种和种植养殖、生产加工、流通及消费重点环节的食品安全水平。完善食品安全区域监管责任制，进一步加强和改进对食品企业日常监管措施，探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式，有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度，继续整顿和规范食品广告，重点整治中小城市食品广告。结合社会主义新农村建设，全面加强农村食品安全监管工作，指导和开展农村食品安全专项整治，建设农村食品现代流通网、社会监督网和监管责任网，全面提升农村食品安全保障能力。10.完善食品安全相关认证。建立健全“从农田到餐桌”全过程的全国统一的食品认证体系，完善认证制度。建立农产品产地认定和产品认证制度，积极开展有机食品、绿色食品等认证工作，加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。对农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程进行管理体系认证。完善良好农业规范、良好生产规范、良好储藏和运输规范、危害分析和关键控制点、绿色市场认证，提高食品企业自身管理能力。加快我国食品认证的国际互认进程。11.加强进出口食品安全管理。建立和完善进口食品质量安全准入制度，制订科学合理与国际接轨的准入程序。在对食品风险分析的基础上实施分类管理，提高进口食品检验检疫的有效性。完善进口食品查验制度，重点对食品中农兽药、食品添加剂、致病微生物、有毒有害物质、标签标识进行查验。建立和完善“一个模式，十项制度”（即“公司+基地+标准化”管理模式，种植养殖基地备案管理等十项管理制度）的出口食品安全管理体系。充分运用世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》和《实施卫生和植物卫生措施协定》规则，建立完善的食品安全技术性贸易措施体系。制定进出口食品质量安全控制规范，制订、修订与食品检测相关的检验检疫行业标准。12.开展食品安全宣传、教育和培训。制订食品安全宣传教育纲要。加强食品安全法律法规、政策和标准的宣传报道，普及食品安全基础知识，提高全社会食品安全意识，增强消费者的自我保护和参与监督能力。加快建设食品安全培训体系，对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。（二）药品安全。13.提升药品安全监管水平。（1）构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设，制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、成本经济的药品注册管理体制。加强对药物临床研究及临床前的过程监督检查，全面实现我国药物非临床试验和药物临床试验在《药物非临床试验质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》的条件下进行。开展药品评价技术方法学研究，强化和规范我国创新药物与进口药物的安全性评价技术，引导和鼓励创新药物研发。强化药品标准管理，实施“提高国家药品标准行动计划” 。建立完善生物技术产品科学评价体系。完善药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的国家标准体系。建立完善保健食品注册检验评价体系。（2）加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度，修订《药品生产质量管理规范》，提高《药品生产质量管理规范》的实施水平，逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨；强化药品生产的动态监管，保证药品生产质量，促进制药工业健康发展；推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》；加强中药源头监管，完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系，推行《中药材生产质量管理规范》，保证中药材生产质量；加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。（3）完善上市后药品监管体系。完善药品不良反应监测网络，规范药品不良反应和报告监测制度，强化药品不良反应报告责任。制定实施《药品再评价管理办法》，制订配套的技术规范与指南，对已上市药品分期分批开展再评价研究。建立并完善上市后药品监测、预警、应急、撤市、淘汰的风险管理长效机制。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高市（地）、县级药品不良反应监测能力。进一步完善处方药与非处方药分类管理制度，配合医药体制改革，全面实施处方药与非处方药分类管理，推动处方药与非处方药分类管理立法工作。进一步规范药品包装和说明书。修订《药品经营质量管理规范》认证标准，完善《药品经营质量管理规范》认证管理办法及跟踪检查制度，制定实施《药品流通监督管理办法》，促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络，对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度，完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。（4）完善药品检验体系建设。规范各级药品检验机构职能；合理配置药品检验资源；加强药品检验检测方法研究，搭建药检系统技术平台，普及快速检测技术；建立与完善全国药品技术检验信息管理和数据交换系统；完善送检、抽检、批批检相结合的药检制度，改革药品监督抽验机制，提高药品抽验资金的使用效率。（5）建立完善中药标准规范和技术评价体系。建立完善中药管理分类系统，制订相应管理规范和技术评价标准；研究构建具有中国特色、符合中医药规律的中药标准规范和技术评价体系基本框架，制订完善中药材种质标准、中药材标准、中药饮片标准和中成药标准，建立中药材种质资源收集、繁育技术规范、地道药材种质特性鉴定技术规范；进一步完善生产加工中药材、中药饮片、中成药过程中的标准和规范；制订地道药材质量保证体系；制订中药上市前技术审评标准和上市后再评价标准；制订中药对照物质研究指导原则，建立国家中药标准物质库。加大对民族药的扶持和监管力度。积极倡导建立传统药物国际协调机制。14.规范医疗器械安全监管。（1）建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。（2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。（3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。（4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系，建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范；规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。（5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。（7）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。15.强化药品、医疗器械市场监管。（1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范其市场流通秩序。（2）继续整顿和规范药品、医疗器械广告。加强广告审批队伍素质建设，严格按照标准审查广告内容，建立广告监测网络，加大监测力度。加强有关药品、医疗器械广告管理法律、法规的宣传，增强公众对违法广告的辨别能力，积极发挥社会监督作用。引导广告主、广告经营者、广告发布者依法规范发布广告，堵塞违法发布渠道。对严重违法发布广告的药品、医疗器械生产经营企业，依法予以严肃查处。逐步建立综合治理机制。（3）推进药品、医疗器械诚信体系建设。完善药品诚信分类管理，建立健全行政相对人诚信档案系统；建立医疗器械生产企业诚信管理制度，加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制；建立涉及药品、医疗器械产品审评、企业审批、认证检查等专家和部门内部“信誉档案” 。（4）深入推进农村药品监督网和供应网建设。总结农村药品监督网和供应网建设经验，建立健全运行机制。建设农村药品监督网和供应网要与建设社会主义新农村，特别是建立新型农村合作医疗制度相结合。制定符合农村药品供应实际的引导政策和监管措施，鼓励和引导建设符合现代物流发展方向的药品供应网，支持指导农村基层医疗机构自采、自种、自用中药材，保证农民用药安全有效、方便及时。16.加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设。加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设，提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力；提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。17.推进药品、医疗器械监管信息化进程。实施“3511”工程，促进互联互通和信息共享，实现部门间业务协同，提升监管效率和水平。加快药品和医疗器械的注册、审评、企业认证、稽查等核心业务系统建设。拓展和完善公共服务系统，加快药品、医疗器械监管政务公开建设步伐，不断提高对企业和公众服务水平。18.改善药品、医疗器械监管基础设施。统筹规划，改善行政执法机构办公和装备条件，建设办公业务用房，配备必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要，经济发达地区可以适度超前。整合现有检验检测资源，合理布局，改善实验条件，配备仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。中国兽医药品监察所的主要职责【药物稳定性试验指导原则兽药研究技术指导原则】根据《国务院办公厅关于印发农业部职能配置内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[1998]88号）精神和《农业部关于调整部属畜牧兽医单位机构编制的决定》（农人发[2006]3号）批复中国兽医药品监察所（中心）主要职责如下：（一）承担兽药（包括兽用生物制品，下同）质量标准、兽药实验技术规范、兽药审评技术指导原则的制、修订工作；承担全国兽药的质量监督及兽药违法案件的督办、查处等工作；负责兽药质量检验和兽药残留检验最终技术仲裁；负责全国兽用生物制品批签发管理和兽药产品批准文号审查工作。（二）承担新兽药和外国企业申请注册兽药的技术审评工作，提出审评意见。（三）承担兽药生产质量管理规范（GMP）、临床及非临床试验管理规范（GCP、GLP）检查验收工作；组织开展省级兽药监察所资格认证工作；指导省级兽药监察所和有关兽药生产企业的质量检验工作。（四）承担兽药残留标准的制、修订工作；承担兽药残留监控工作；开展兽药残留检测工作；承担国家兽药残留基准实验室和省级残留试验室的技术指导工作。（五）承担兽医器械标准的制、修订及检验测试工作；承担全国兽医器械的质量监督工作。（六）承担兽药检验标准物质标准的制、修订工作；负责兽药标准物质的研究、制备、标定、鉴定及供应等工作。（七）承担兽药的风险评估和安全评价；承担Ⅰ类、Ⅱ类兽医病原微生物菌（毒）种的试验和生产条件的审查工作；负责国家兽医微生物菌（毒、虫）种保藏、提供和管理工作，承担行业实验动物管理工作。（八）参与起草兽药、兽医器械管理的法律、法规；开展相关检验技术研究、行业技术培训及国际技术交流与合作。（九）承担兽药、兽医器械综合评价工作；跟踪了解兽药、兽医器械科研、生产、经营及使用等方面信息，承担相关信息发布工作。（十）承担农业部委托的其他工作。{TITLE5}{ANSWER5}{TITLE6}{ANSWER6}

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