迈邦(Medium Bank)王延涛:国产培养基优势凸显,上游综合解决方案助力生物药企降本增效( 三 )
“我们迈邦核心竞争力不是目前在国内外几百家生物医药药企中已经广泛使用的高性能、高通用性的培养基产品 , 而是针对生物药企快速爆发的新项目、新靶点、新克隆以及新工艺等需求 , 快速、高效提供高性能、高通用性、特异化培养基及工艺开发服务的平台能力 。 我们的目标非常清晰 , 就是要帮助生物药企大幅降低生物药成本 , 大幅提高生产效率 , 彻底解决原料进口依赖‘卡脖子’问题 。 ”
王延涛很认真的说 , “迈邦不是单纯靠培养基销售的企业 , 只靠产品是无法帮助生物药企解决根本性问题的” 。
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王延涛的实验室研发工作日常
迈邦生物创始人及核心团队在行业深耕十几年 , 通过基于AI大数据 , Qbd设计理念而建立的一套科学的创新平台化培养基优化开发(MOD)技术可以快速高效地完成培养基优化开发 , 加速生物药企项目快速推进到商业化阶段 , 这才是迈邦为客户提供的核心价值 。
“以终为始 , 从最终药品的安全性和有效性出发 , 结合细胞株特点调整基础及补料培养基配方组分、补料量策略、降温策略等关键工艺参数或关键物料属性 , 从而形成一套个性化的培养基优化开发整体解决方案 , 开发周期最快2-3个月时间即可完成一套新客户化配方开发 , 加速推进项目至临床甚至上市 。 ”王延涛介绍道 。
这段话无意中揭示了迈邦短时间内赢得大量客户的”核心机密“ 。
目前 , 迈邦生物已经完成产品及服务体系的搭建 , 包括一是高性能、高通用性标准化CD细胞培养基产品 , 涵盖CHO细胞、杂交瘤/骨髓瘤细胞、HEK293细胞、昆虫细胞、病毒疫苗细胞及T细胞/干细胞六大动物细胞平台;二是MOD(MediumOptimization&Development)客户化培养基优化、开发创新服务平台;三是大规模干粉OEM代加工解决方案;四是大规模液体培养基快速供应链解决方案 。
这些产品已在国内外超300家生物医药企业得到验证 , 具备高性能和高通用性 , 多数产品性能及优化开发服务表现均已优于国际顶尖细胞培养基公司产品 。 目前迈邦生物的多种产品已经在单抗、融合蛋白、动物或人用疫苗、IVD、再生医学及细胞培养肉等诸多领域的临床及商业化生产阶段使用 。
解决“卡脖子”供应链问题 ,
助力培养基国产化之路
近几年新冠疫情的持续爆发 , 导致全球生物制药供应链开始出现危机 。 目前全球前三的培养基供应商 , 占据了中国生物药企80%以上的市场份额 , 在当前复杂的国际环境下 , 国内生物医药随时可能会遭遇“卡脖子” 。 生物医药上游国产化势在必行 , 这是事关人民生命健康的大事 。
但培养基的研发复杂而困难 , 高性能的CD培养基是由优秀的配方、高品质的原材料以及稳健的工艺决定的 , 迈邦在国产化替代的研发上取得了三大突破:
首先 , 建立了以关键质量属性为目标的新一代AI大数据培养基优化开发平台 。 目前市面上培养基产品多数为无血清培养基 , 其含水解物 , 溶解性差 , 成分不明确 , 可能导致培养基批间差很大 , 从而影响药品的安全性和有效性 。 CD培养基优势在于组分明确 , 批间差异非常小 , 也就意味着药品的安全性和有效性是稳定的 , 这是未来培养基的发展方向 。
迈邦创新的培养基优化开发策略方法是以关键质量属性(CQAs)为目标 , 通过对多种交互变量进行AI大数据分析 , 确定关键物料属性(CMAs)及关键工艺参数(CPPs) , 从而突破性、高效的确定高性能CD培养基配方 。 在过去的将近3年时间里 , 迈邦生物在上海MFG1已经建设了三层楼的研发中心及分析中心 , 已经从原材料检定、干粉/液体培养基工艺开、高通量细胞培养测试、上清分析、产物质量分析、AI大数据分析等方面形成了一整套稳定的平台化培养基优化开方法 。 目前 , 迈邦已经利用这个培养基优化平台帮助国内外超过40个客户完成了培养基优化开发任务并在这些项目上完成了产量及质量显著的提升目标 。
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