病毒抗原|10款新冠抗原自测产品获批上市

【病毒抗原|10款新冠抗原自测产品获批上市】3月13日，国家药监局又批准5家新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的注册申请，分别是北京万泰生物药业、北京热景生物、天津博奥塞斯生物、重庆明道捷测生物、北京乐普诊断。此前2日，国家药监局已分别批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的5款新冠抗原自测产品上市。自此，已有10款新冠抗原检测试剂盒产品上市。
国家卫健委3月11日发布消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，根据疫情防控需要，国务院联防联控机制综合组研究决定，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。近日，机制综合组制定印发了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》），要求各地认真组织实施。
《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，明确了3类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括2个附件，即基层医疗卫生机构新冠病毒抗原检测基本要求及流程、新冠病毒抗原自测基本要求及流程。
国家卫生健康委同时专门说明，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。采访人员刘喜梅