5月17日，资本国获悉，吉林西点医药科技发展股份有限公司(以下简称“西点医药”)回应创业板IPO第三轮问询，涉及亿元生被调出地方医保补充目录、安全生产和产品质量、带量采购、股东信息核查等10个问题 。
公开资料显示，西点药业部分供应商因药品质量和环保问题被药监部门和环保部门处罚，公司部分客户因药品质量问题被药监部门处罚 。报告期内，公司前三名产品约占主营业务收入的90% 。
因此，市创业板委员会要求西点制药披露报告期内西点制药前五大客户和供应商对药品质量和环保事项的处罚情况 。
【安全协议,创业板签订协议】西点制药回答道：
1.报告期前药品质量和环境保护前五大供应商处罚情况
西点药业在招股书“第六节业务与技术”的“四/(二)/1、报告期内前五大供应商基本情况”中披露了以下补充信息：
经查询，报告期内，前几年排名前五的供应商中有一家因药品质量受到行政处罚，行政处罚情况如下：
经查询，报告期内，前几年排名前五的供应商中有一家因环保事项受到行政处罚，行政处罚情况如下：
除中国医药股份有限公司贾汪分公司环境保护事项处罚外，报告期内西点药业前五大供应商未发生药品质量和环境保护事项行政处罚 。为了保证原材料和产品的质量，公司建立了材料采购、材料管理、成品管理、抽样检验和放行管理等程序，建立了材料质量标准、产品和中间产品质量标准等技术标准 。
质量保证部每年组织相关人员对材料供应商进行风险评估，对供应商相关质量体系运行情况、供应商现场审核及产品供应使用情况进行评审分析，确认公司现有材料的供应商质量管理体系是否全面，提供的材料是否能满足公司的生产和检验要求，从而保证公司生产的产品质量 。质量保证部通过上述措施从材料来源上保证西点药业生产的产品质量 。公司与各大原料药供应商合作多年，原料药质量稳定，从未发生过质量纠纷 。
2.报告期内前五大客户药品质量和环保事项处罚情况
西点医药在招股书第六节“业务与技术”的“三/(三)/1、前五大客户基本情况”中补充披露了以下内容：
公司前五大客户主要为国内领先的知名医药商业公司 。以国药控股股份有限公司为例，2019年全年营业收入超过4250亿元，经营规模较大，在行业内口碑较好，市场地位较高 。报告期内，公司前五大客户未发生与发行人药品质量、环境保护或西点医药产品相关的处罚 。
同时，创业板上市委要求西点药业披露主要客户和供应商处罚的药品质量和环保相关事项是否涉及西点药业或西点药业产品 。
西点制药回答道：
主要供应商是否因药品质量和环保事项被处罚涉及西点制药或西点制药产品，西点制药已在招股书“第六节业务与技术”、“4/(2) /1、报告期前五大供应商基本情况”中补充披露如下：
在报告期间
江苏华恩药业股份有限公司贾汪分公司环境处罚相关事项为：危险废物贮存场地内外未设置标准危险废物识别标志，环保排污设施招标项目开工前环评文件未报批 。处罚结果是责令改正违法行为 。罚款等 。经西点药业自查，上述处罚未影响西点药业物资供应的稳定性和供应质量，也未对西点药业生产或发行人产品产生不利影响 。
影响 。江苏恩华药业股份有限公司贾汪分公司有关环保处罚事项不涉及西点药业或西点药业产品 。
创业板上市委还要求西点药业披露遴选供应商及原材料采购的标准，为保障原材料质量、产品质量所采取的内部控制措施 。
西点药业回复表示：
西点药业采购的内部控制措施
1、西点药业供应商遴选及原材料采购的标准
公司制定了《供应商审计和批准管理规程》，质量管理部门依据工艺、法规要求确定原材料标准、规格等，物料管理部筛选能够提供符合要求的物料的潜在供应商 。质量保证部负责对物料的供应商进行质量评估，组织对主要物料供应商的质量体系进行现场审计；负责与主要物料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任；负责分发经批准的合格供应商名单；质量总监对质量评估不符合要求的供应商行使否决权 。物料管理部在批准的合格供应商处采购原材料 。质量保证部每年组织对物料供应商进行质量评估，审核相关资质是否有效并及时更新，调查产品质量情况、生产使用情况、协作关系、供货及时性、供货保证性等 。
汇总审计结论，报质量总监批准 。综合考虑公司生产的药品质量风险、物料用量及物料对药品质量的影响程度，将物料进行分级管理，即分为A、B、C三级 。A/B级物料供应商应经过资质审计和现场审计，C级物料供应商进行资质审计，并制定审计周期 。质量保证部每年制定下一年度供应商现场审计计划，质量总监批准 。审计小组成员包括质量保证部、物料管理部、质量控制室、生产相关人员 。
审计小组对供应商资质证明文件和检验报告的真实性进行审核，核实是否具备检验条件 。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量管理体系 。现场检查后作出审计结论，填写《供应商现场审计评价表》，由供应商质量管理部门负责人签字确认，并加盖企业红章 。审计小组对供应商的质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估，填写本次审计报告，同时给出合格、不合格供应商的结论 。审计结束后，审计人员将《供应商现场审计评价表》及供应商相关资料整理后交质量总监审核批准，归入供应商档案保存 。
新增物料供应商或发生变更时，由质量保证部按照变更程序组织进行 。首先由物料管理部门向物料供应商索要资质，经审核合格后，质量保证部组织对A/B级物料供应商进行现场审计 。需向药品监督管理部门注册申报的，报上级药品监督管理部门审批 。批准新供应商，更新合格供应商名单 。
2、西点药业保障原材料质量、产品质量所采取的内部控制措施
为保障原材料质量、产品质量，公司建立了物料采购、物料管理、成品管理、取样检验、放行管理等程序文件，建立了物料质量标准、产品及中间产品质量标准等技术标准 。
物料管理部制订采购计划，采购计划包含采购物料名称、规格、供应商、用途等信息，采购人员依据采购计划在经批准的合格供应商处采购物料；物料到货后按照物料管理规程到货验收，所有到货物料均进行检查，检查外包装完好性及标签信息的准确性，确保采购物料与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准 。
物料、产品接收后按照标示储藏条件分批贮存，按照待验管理，直至放行；质量控制室取样并按照批准的质量标准进行全项检验，出具检验报告单；物料放行人依据物料审核结论及检验报告单签发《物料放行证书》出具放行结论，物料管理部依据放行结论转换状态标识，放行物料每件包装粘贴合格证并按照规定贮存和发放 。
不合格品移入不合格品库，按照不合格品管理规程退货或销毁处理；生产车间按照生产指令领用物料，核对产品信息，使用前检查原辅料性状发现异常情况及时上报，执行偏差处理程序 。质量保证部每年组织相关人员对物料的供应商进行风险评估，回顾分析供应商相关质量体系运行情况、供应商现场审计情况及产品供应及使用情况 。确认公司现有物料的供应商质量管理体系是否全面，且提供的物料能够满足公司生产、检验要求，进而保障公司生产产品质量 。
本文源自资本邦