制造业质量管理体系,三大管理体系 _生活百科

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[标准原文]
7.5书面信息
7.5.1一般规定
组织的质量管理体系应包括：
a)本标准要求的书面信息；
b)组织确定的、确保质量管理体系有效性所需的书面信息。
组织质量管理体系的书面信息应采用质量手册、程序文件、操作说明和记录的形式。
注：对于不同的组织，质量管理体系书面信息的数量和详细程度可能不同，具体取决于：
——组织的规模以及活动、过程、产品和服务的类型；
——过程的复杂性及其相互作用；
——人员的能力。

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[理解要点]
1.在GJB9001C中，使用了术语“书面信息”，而在GJB9001B中使用了术语“保留书面信息”来代替术语“文件”、“记录”、“形成文件的程序”、“质量手册”和“质量计划” 。使用
“保留成文信息”代替了术语“记录”，表述为保留的成文信息。GJB 9001C对文件的要求更加灵活，组织可应根据自身的特点及确保质量管理体系有效运行所需要，确定成文信息的形式、多少和详略程度，不再强制要求编写“质量手册”和原要求的六处“形成文件的程序” 。此外，本条款反映了随着数据和信息技术的发展，越来越多的组织使用电子手段支持质量管理体系及过程的运行。但本条款的内容未作显著变更或增加。本标准7.5.1条款中明确了对质量管理体系文件的要求，包括本标准要求的形成文件的信息；组织根据自身的特点及确保质量管理体系有效运行所需要的成文信息（参见4.4.2条款）。必要时，组织还应考虑纳入外部文件。
2. 新版标准要求组织为建立质量管理体系需要保持的成文信息（顶层设计的文件），可包括：
（1）4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。
（2）4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行。
（3）5.2.2沟通质量方针：质量方针应：a）可获得并保持成文信息。
（4）6.2.1组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。组织应保持有关质量目标的成文信息。
（5）7.1.6 组织的知识：组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。应将与产品和服务质量相关的法律法规、标准、文件作为必备知识，予以应用、保持并适时更新。
（6）按照7.5条款要求所需的成文信息。7.5.1 总则。组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的成文信息；b）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。组织的质量管理体系的成文信息，宜采用质量手册、程序文件、作业指导书和记录等文件形式。
（7）8.3.1 总则。组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。
（8）8.5.1生产和服务提供的控制：组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性；2）拟获得的结果。
3. 证实为提供结果证据而需要组织保留的成文信息，可包括：
（1）4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
（2）7.1.4 过程运行环境。对需要控制的过程运行环境的物理因素，应保留监视、测量、控制和改进措施的记录。
（3）7.1.5.1总则：组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。
（4）7.1.5.2测量溯源。当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；d）武器装备测量设备应按照有关规定进行校准或检定（验证）合格，并保留记录；e）用于监视和测量的计算机软件，初次使用前应经过验证和确认合格，需要时再次确认合格，并保留记录；f）生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合格，并保留记录；g）对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定（验证）合格，并保留记录。
（5）7.2能力：d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。
（6）7.4沟通：f）需要保留的记录。
（7）7.5.3 成文信息的控制。7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：e）产品和服务质量形成过程中需要的文件和记录按规定归档。
（8）8.2.3 产品和服务要求的评审。8.2.3.2适用时，组织应保留与下列有关的成文信息：a）评审的结果；b）产品和服务的新要求。
（9）8.2.4产品和服务要求的更改。若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。
（10）8.3.2设计和开发策划：j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。
（11）8.3.3设计和开发输入：组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，并保留评审结果的记录。
（12）8.3.4设计和开发控制。组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：f）保留这些活动（评审、验证、确认）的成文信息。
（13）8.3.5设计和开发的输出：组织应保留设计和开发输出的成文信息。
（14）8.3.6设计和开发更改。组织应保留下列方面成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权；d）为防止不利影响而采取的措施。
（15）8.3.7 新产品试制。保留试制过程和采取任何措施的记录（见7.5.3）。
（16）8.3.8设计和开发的试验控制。f）保留试验过程、结果及任何必要措施的记录（见7.5.3）。
（17）8.4.1总则：组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并提供外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
（18）8.4.2控制类型和程度：e）明确验证要求、方法和合格判定准则，按要求实施验证，保留验证的记录；f）在委托外部供方进行验证时，规定委托的要求并保留委托和验证的记录，包括实验室或试验机构的资质信息；g) 在采购非货架软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制，保留控制的记录。
（19）8.4.3 提供给外部供方的信息：组织应与外部供方沟通以下要求：a）需提供的过程、产品和服务；b）对下列内容的批准：1）产品和服务；2）方法、过程和设备；3）产品和服务的放行。c）能力，包括所要求的人员资格；d）外部供方与组织的互动；e）组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；f）组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动；g）在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求；h）外部供方应提供的产品和服务的技术质量问题处理结果报告；i）外部供方提供产品的技术状态变更、其生产线和工艺或设备发生变化的信息；k）外部供方应提供的其他信息。
（20）8.5.1生产和服务提供的控制：f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。组织应对这些过程作出安排，适用时包括：4）记录的要求。o）对首件产品进行自检和专检，并对首件作出标记，保留实测信息。
（21）8.5.2标识和可追溯性。当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留所需的成文信息以实现可追溯。组织应实施产品的批次管理，以确保：a）按批次建立记录，详细记录投料、加工、装配、调试、检验、交付的数量、质量、操作者和检验者，并按规定保存；b）使产品和服务的批次标记和原始信息保持一致；c）能追溯产品和服务交付前的情况和交付信息。
（22）8.5.3顾客或外部供方的财产：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生的成文信息。
（23）8.5.6更改的控制：组织应保留成文信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
（24）8.5.7关键过程：e）保留的记录满足可追溯性要求。
（25）8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：a）符合接收准则的证据；b）可追溯到授权放行人员的信息。当产品和服务未完成所有要求的验证活动需例外（紧急）放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，进行标识并保留记录，确保能追回和更换产品和服务。
（26）8.7.2 组织应保留下列成文信息：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步；d）识别处置不合格的授权。
（27）9.1监视、测量、分析和评价中的9.1.1总则：组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
（28）9.2内部审核中的9.2.2组织应：f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
（29）9.3.3管理评审输出：组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。
（30）10.2.2 不合格和纠正措施: 组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。
4. 因质量管理体系过程运行、信息沟通的需要，组织需要保持的成文信息，通常可包括：
（1）组织的结构图；
（2）质量管理体系的过程路线图、流程图或过程描述；
（3）程序；
（4）工作指令或试验指令（必要时）；
（5）有关规范（如设计和开发规范）；
（6）质量计划（质量保证大纲）；
（7）包含内部沟通的文件；
（8）生产计划；
（9）批准的供方清单；
（10）检验和试验计划（大纲）；
（11）质量手册；
（12）战略规划；
（13）相关表格（如技术报告、质量记录表格格式或模板）等。
5. 组织应根据本组织规模、产品和服务、过程以及人员等具体情况，确定本标准要求的成文信息。如管理制度、实施细则、技术文件、服务大纲等，其数量和详略程度取决于组织的实际情况和产品和服务的特点。本条款注列出了组织需要考虑的三种情况：一是组织的规模（如人数多少）和活动的类型（如制造业、服务业等）；二是过程及过程之间的相互作用的复杂程度；三是人员的能力（如人员接受培训的程度、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验丰富与否等）。不同的组织因其产品特点和实施的质量管理体系过程的不同，为达到有效策划、运行和控制这些过程的目的，组织往往会根据自身的需要建立或引用与这些过程有关的文件。需要注意的是，组织不必废除已经存在的、行之有效的质量管理文件，应通过对原有质量管理体系文件的整理、完善、补充和系统化，使质量管理体系文件符合本标准的要求。不同组织根据其运作和过程的规模和复杂程度以及人员的能力，形成文件的程度各异。例如，一家小型烘焙店需要形成文件的信息与汽车零件制造商相比要更简单，且规模也较小。汽车零件制造商可能有非常具体的顾客要求，包括要纳入其系统中的外部文件。

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【实施要点】
1. 新版标准相较于GJB 9001B而言，淡化了对文件和记录的要求，在质量管理体系的文件化方面赋予了组织更多的弹性和灵活性，着重强调要建立的是一个文件化的质量管理体系，而不是一个文件体系。只有在用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据或经验分享时才有可能需要形成文件的信息，不能以认证为目的或为接受外部检查而将质量管理体系过度文件化。
2. 成文信息不是越多越好，而是应该与组织的规模、活动类型、过程、产品和服务、过程及其相互作用的复杂程度、人员的能力相适应。这些形成文件的信息包括书面文件、计算机硬盘或CD光盘中存放的文件、以及录音、录像、样板/示范、照片或图样等。典型的文件有：政策性文件（如质量方针）、跨部门的流程性管理文件、操作规程/标准等操作性文件和报告、档案等证实性文件。
3. 成文信息通常包括组织内部产生的文件和源自外部的文件。内部文件包括从规章制度层面考虑建立的制度、办法、规定和实施细则，从标准化层面考虑建立的工作标准、管理标准和技术标准（如图样、规程、作业指导书、样板/示范、服务蓝图、工艺流程），以及执行前述各类文件过程中所产生的各类记录、档案，还有组织发布的与质量管理体系有关的文件。同时组织还要考虑来自于外部的文件，如适用的国际公约、规范、标准、法律法规和技术规格书等。应更多地关注服务行业存放在服务现场的指南性文件、告知、示范、样板等和电商、IT企业存放在业务信息系统和管理信息系统中的电子媒介文档。
4. 证实性的成文信息是指对完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。按标准要求规定的记录或组织自身或其相关方需要的记录，其形式（或类型）可采用任何媒体。
5. 质量管理体系策划和编制必要的文件时，不仅需要考虑如何使所策划的这些质量管理体系文件与组织现有的规章制度体系、企业标准化体系等固有的文件化管理体系保持衔接和一致，还应考虑其充分性、符合性、可操作性、可考核性、5W1H原则、非正常情况下的工作步骤。
6. 文件修改的及时性如何保证、文件修改的信息如何收集和传递、如何使文件修改的成本降到最低、方法最简单，是策划的重要内容。

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【审核证据】
1. 对成文信息管理过程的策划。
2. 保存在多种媒介上的文件控制要求。
3. 成文信息的适宜性。
【制造业质量管理体系,三大管理体系】4. 确保过程有效运行和监控所需的过程形成的必要的文件。