依科赛生物:聚焦胎牛血清、无血清培养基和鉴定试剂国产化,打造细胞培养中国芯( 三 )


依科赛生物:聚焦胎牛血清、无血清培养基和鉴定试剂国产化,打造细胞培养中国芯
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依科赛的血清产品
依科赛的胎牛血清 , 首先是性价比非常高 , 产品性能媲美国外产品 , 而价格便宜30% 。 二是供应链稳定 , 批间差小 , 得到国内多家制药企业、CDMO/CRO及高校研究所的认可 。 三是可提供定制化服务 , 为客户精准提供合适的血清产品 。 目前 , 依科赛胎牛血清已成为国内同类产品线中占有最大市场份额的品牌 。
作为依科赛的第一个拳头产品 , 胎牛血清也助力依科赛拿下了多个第一 。 比如 , 依科赛是第一家加入国际血清工业协会(ISIA)的中国民族企业 , 也是第一家在中国、澳洲、乌拉圭均拥有胎牛血清公司、在乌拉圭拥有生产许可证+出口许可证的中国民族企业 。
依科赛生物:聚焦胎牛血清、无血清培养基和鉴定试剂国产化,打造细胞培养中国芯
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依科赛的无血清培养基
依科赛上市的无血清产品 , 包含CHO细胞无血清培养基及补料培养基、T细胞无血清培养基、NK细胞无血清培养基、HEK293无血清培养基、MSC增生无血清培养基及无血清细胞冻存液等 。
目前 , 依科赛生物是国内无血清培养基产品管线较为丰富的企业 。 性能方面 , 客户试用反馈数据性能媲美甚至优于国外品牌 。 产能方面 , 干粉和液体培养基GMP车间将于2022年三季度投产 , 年产能近千万升 , 能够满足大规模工业化生产需要 。 质量体系方面 , 产品满足ISO13485质量管理体系认证和GMP体系要求 , 同时也正在向FDA申报注册 。
依科赛生物:聚焦胎牛血清、无血清培养基和鉴定试剂国产化,打造细胞培养中国芯
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依科赛的鉴定试剂盒
当前 , 鉴定试剂领域90%的市场被国外所垄断 , 依科赛选择将鉴定试剂作为主打的三大产品之一 , 也是立志于填补国内的市场空白 。 “目前依科赛是国内鉴定试剂产品较全面的公司 , 且溯源清晰 , 性能稳定 , 供应稳定 。 ”
三大产品线形成了三大类行业解决方案 , 面向生物制药、细胞基因治疗、干细胞治疗三大行业 , 全流程提供关键原材料供应 。 从研发生产到质量放行 , 每个环节都有对应的关键原材料和试剂以及定制化产品提供 , 解决了生物医药行业的可及性问题 , 保证供应链稳定 , 成本可控 , 加快助推行业发展 。
从引进来到走出去 ,
依科赛要成为一家全球企业
陈旭认为 , 无论有没有新冠 , 无论有没有中美博弈 , 国产替代都一定是未来的趋势 。 “它们只不过将这个进程提前了 。 生物医药上游原材料的国产替代在未来很长一段时间仍然大有可为 。 ”然而要真正实现国产替代 , 目前还面临着几点障碍需要突破 。
首先是比肩甚至超越国际产品的品质;其次是稳定的供货交付;再来是成本可控性;最后则是定制化的服务 , 以跟上生物技术的快速更迭 。
那么怎么突破呢?陈旭表示 , 一是加大自主创新的突破 , 实现培养基性能的超越;二是狠抓产品质量体系 , 必须始终如一地保持性能稳定;第三是产品本身的原材料质量和供货安全 。
依科赛生物围绕这些突破点做了大量的工作 。 在性能方面 , 依科赛建立了专业的试剂研发团队 , 培养基研发团队 , 每年研发投入占总销售额的10%以上 。 在质量体系上 , 建立专门的质量管理队伍 , 重点打造质量管理平台 。 此外 , 依科赛非常重视原料供应链安全 , 建立了完整的原料管理和可替代性的安全基地 。
“要为客户提供供应链安全保证 , 自己的原料也要保证供应安全 。 依科赛从去年开始实施第二供应商计划 , 以确保原料供应安全 , 为客户提供稳定、高质量、不断供的上游核心原料 。 ”陈旭说 。