药品监督管理局|我国3D打印药物获FDA临床试验批准

科技日报采访人员3月28日从南京三迭纪医药科技有限公司(以下简称三迭纪)获悉 , 该公司自主研发的3D打印药物产品T20日前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准 。
据悉 , 三迭纪的T20原研产品为速释片 , 需要一天服用两次 , 临床疗效包括降低非瓣膜病性房颤患者的卒中和全身性栓塞风险、预防和治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)等 。
专家研究认为 , 如果将一天两次服用的药物改为一天一次服用 , 可以减轻房颤患者用药负担 , 提高预防DVT和PE患者的依从性 。 为此 , 三迭纪采用数字化制剂开发方法和独有的程序化释药技术 , 使T20可以一天服用一次 。
【药品监督管理局|我国3D打印药物获FDA临床试验批准】据三迭纪公司介绍 , 他们首先根据优化的目标药代谢动力学曲线 , 应用基于生理学的生物药剂学模型 , 计算出体内不同时间和空间的目标释放曲线;然后根据该目标释放曲线 , 设计并制备含有多腔室结构的药物制剂 , 实现释药的“3R”精准控制 , 即药物在正确的时间 , 以正确的剂量 , 递送到人体胃肠道的正确部位 , 使得药物能够被更有效地吸收 。 采访人员张晔