最近|IPO：纽脉医疗一步都不想退( 二 ) 最近

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在产能方面，纽脉医疗在上海和成都拥用超过7600平方米的研发实验室、办公室及制造楼面空间，以及一座符合医疗器械生产质量管理规范的万级净化车间生产设施。
另据弗若斯特沙利文的资料，国家药监局已认可纽脉医疗的三项在研产品为获准进入加速特别审查的创新医疗器械。
这意味着，纽脉医疗成为中国所有经导管心脏瓣膜器械供应商中拥有最多项特别审查在研产品及在最广泛产品类别获得特别审查资格的厂家。

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二、纽脉医疗的“压力增长指数”
有数据表明，二尖瓣反流作为临床中最为常见的心脏瓣膜疾病，在75岁以上的人群中，近10%的老年人患有中度以上二尖瓣反流，这个比例还有可能因老龄化而不断增加。
可以窥见的是，在未来的心脏瓣膜器械市场，随着相关技术和器械的进一步发展和医生经验的不断积累， TMV有望成为二尖瓣反流的主流治疗方式。
那么，能够做到创伤小、出血少、恢复快以及适用人群广等优势的二尖瓣反流方案，经导管二尖瓣修复术（TMVr）和经导管二尖瓣置换术（TMVR）也就成为了心脏瓣膜器械市场，竞争最激烈的研发产品。
从目前的纽脉医疗产品布局看，经导管二尖瓣修复术（TMVr）和经导管二尖瓣置换术（TMVR）正在同时推进的过程中。
但需要注意的是，在纽脉医疗TMVr与TMVR进入临床前，德晋医疗与捍宇医疗相对领先进入确证性临床，此外，捍宇医疗修复技术预计在2023年上市，这将会给纽脉医疗带来强大的冲击。

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此外，相对比纽脉医疗的经导管二尖瓣置换术，佰仁医疗以及以心医疗的置换术已经到了确证性临床试验中。
在经导管二尖瓣置换术中，佰仁医疗针对置换中细分的瓣中瓣进行研发，显然更占优势。原因很简单，自体瓣中瓣患者占绝大多数，是现在TMVR的主要攻坚对象。
回到纽脉医疗上，即便TMVr与TMVR长期或是共存互补的关系，纽脉医疗同时布局介入二尖瓣修复及置换产品或有一定的协同效应，且长期销售天花板更高。
但无法忽略的是， TMVr目前应用最为成熟，但是存在适应症有限的问题，同时优先上市应用到市场上极其重要，为此，这对于TMVr停留在FIM试验阶段的纽脉医疗来说，上市进度更为迫切。
更重要的是， TMVR虽然在长期理念更加先进且适应症范围更广，但可能存在较多难点较难突破的瓶颈，未来仍需观察其疗效进展。

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三、商业化盈利遥遥无期？
除了市场竞争外，纽脉医疗还面临着支出远远大于盈利的经营状态。
截至目前，纽脉医疗并无商业化的产品，且尚未从产品销售产生任何收入。 2019年、2020年度以及截至2021年4月30日止四个月（2021年前4个月），纽脉医疗的净亏损分别为3073.1万元、1.15亿元及1.86亿元。
纽脉医疗的亏损绝大部分是由于研发开支、行政开支及融资成本所致。
2020年及2021年，纽脉医疗分别产生研发开支人民币7203.8万元及人民币3.07亿万元。纽脉医疗的研发开支自2020年至2021年增加，主要是由于研发人员的股份支付薪酬增加、研发人员人数增加及薪金增加、所用材料及耗材成本因研发阶段推进而增加等因素。