创新是一个迭代,不同背景下其内涵可能不同 。缺医少药的时代已经远去,一批创新药企业正在构建更高层次的医药结构,打造中国制造的创新药 。中国制药企业坚持开发真正属于自己的创新药物,从追随者到“世界第一” 。
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目前,随着人们对健康需求的不断扩大和医药行业政策的相继落地,市场再次将目光转向医药行业,创新药物市场场所在generate的受欢迎程度从未像现在这样大 。
当然,有多少机会就意味着有多少挑战 。医药企业高质量发展面临的最大挑战是创新药的高投入、高风险、长周期 。4月初,康弘药业发布《关于停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验的公告》,表示考虑到全球公共卫生事件仍在蔓延的复杂国际形势、不确定的外部环境等诸多风险,决定停止全球PANDA试验 。消息一公布,就引起了业界和市场的广泛关注 。
机遇和风险并存 。临床研究是不可预测的
康弘表示,康柏西普此次海外多中心临床试验是严格按照GCP和欧美注册规定进行的“双盲试验” 。因此,在揭开失明之前,不可能预测实验的结论 。
整个实验花了将近5年的时间 。但核心治疗期完成后,第三方机构需要对庞大的数据库进行几个月的清理和锁定,然后由独立的统计机构揭开盲目性,对整个数据进行分析后才能得出结论 。因此,康弘药业直到4月初才得到独立统计师对检测结果的报告,在获得检测科学指导委员会的意见后,才不得不做出停止检测的决定 。
中国新药出海不会一帆风顺 。此外,近年来外部环境复杂多变,全球新冠肺炎疫情的突然冲击,使得新药出海的形势更加严峻 。一方面,新药要保持坚定的自信,练好内功,争取自己在世界上应有的地位 。同时,医药企业要充分认识到创新的难度,对创新的过程和结果给予更多的理解、尊重和支持 。
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中国医药创新促进会会长宋表示,一种创新药从研发到上市平均需要10年时间,花费超过10亿美元 。中药复方丹参滴丸早在1997年就踏上了向FDA申报上市的漫漫征程 。时隔20年,虽然完成了3项临床试验,但尚未获得FDA批准,这充分说明了药物出海的不确定性极大 。
他说,康柏西普三期临床试验受阻的原因可能有很多 。海外测试由第三方CRO公司委托,在测试的具体实施过程中,有很多赞助商无法控制的因素 。比如主体的流失,面试是否及时等 。
据康弘药业提供的数据显示,疫情防控期间,全球范围内出现了封城停航、间断性停航的情况,多个检测中心暂时关闭,导致大量受试者脱落、失访、超调 。此外,康柏西普的实验药全部在中国生产,必须从成都运到英国,再从英国运到美国和新加坡,最后配送到各个检测中心 。疫情防控期间,国际航班时有中断,旅行限制大大增加了药品质量控制的难度和到医院进行现场临床检查检查的必要性 。
最终,康弘药业根据实验科学委员会的建议,第一时间选择终止实验,这只是一种负责任的表现,也是对科学的尊重 。
坚定不移地创新不受限制
“在接下来的三年里,公司将有一类原创新产品进入th
力抗竞品,上演对全球跨国药企的“狙击战” 。
康弘药业的核心竞争力就是“创新力”,即高科技含量的新产品开发能力 。从最初创新中成药品种、首仿化学药、改进剂型,到生物原创新药的引入,再到完全自主创新的生物药筛选、开发 。
创新是康弘药业的灵魂,也是一种人文精神和企业家精神 。它的背后逻辑是通过生产技术和生产力方法的变革来完成企业发展,跳出重复劳动的循环 。
【关于创新的主题标语,创业理念标语】创新,被看作模式、思维、认知上的彻底改变,革新行业的资源产出以影响社会 。著名的萨依定律——“供给创造需求”,讲述的也是此种逻辑 。
康弘药业的创新并非口号,而是一种经过审慎分析的实践,系统而理性地创造工作 。
在行业普遍存在的临床特色不突出、产品同质化严重等现状中,创新企业往往能够脱颖而出 。以康弘药业的产品布局为例,已上市的18个药品中有13个品种是独家、12个品种进入国家医保目录、7个品种进入国家基本药物目录,成为国内具有代表性的新药创新型企业 。
另外,康弘药业紧跟全球基因治疗技术的创新前沿,率先布局,通过与国际一流基因治疗机构合作,KH631眼科疾病基因治疗项目已显示出较好成药活性;用于治疗II型糖尿病基因治疗项目KH805和KH806,有望为糖尿病患者提供一次注射维持数年甚至终生的治疗效果 。
据康弘药业2020年年报显示,上述项目有可能成为慢病治疗的革命性进步 。
不畏艰难“出海”仍是必然选择
随着我国科技的进步,医药产业研发实力提升,创新药的出海是一种必然趋势 。
麦肯锡的报告显示,中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4%~8%,跨入第二梯队,成为全球医药研发版图上的新力量 。中国的医药研发已经在一定程度上追赶上了日本与德国 。
中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖曾指出,中国的创新药在全球来说,刚刚进入到第二方阵,所以在国际上来说还是新面孔 。有一些国家对中国药的信任度有待提高 。治疗同
样疾病的一种药物,可能国外药物做300例试验就可以了,但中国的药物做300例还不够 。这在康柏西普海外临床试验中尤为突出 。康柏西普在国内已经上市7年,安全性、有效性得到充分验证,但要进入海外市场仍然要求进行2300多例的临床试验 。
宋瑞霖会长介绍到,这种情况的改变需要一个过程,我们不得不面对,等我们有实力来证明自己的时候,一切才会归于正常 。因此,国际临床试验不是一个可做可不做的事情,在走向国际的过程中,这是中国创新药的一个必然选择 。
康弘药业相关负责人也表示,虽然出海非常艰难,但无论遇到多大的困难险阻,走向世界的决心绝不动摇 。目前,康弘仍在对数据进行分析,对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究 。无论本次临床试验后续进展如何,康弘仍将一如既往地大力发展参与全球竞争的新药 。文/唐陵
每日经济新闻
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