内镜|4K、3D、一次性、特殊光成像……谁将扮演内窥镜行业颠覆者？( 四 )

针对更安全的需求，多家企业已研发出一次性内窥镜，解决了内窥镜检查和治疗中的交叉感染问题，提高了安全性。例如，瑞派医疗的一次性使用电子膀胱内窥镜和一次性电子输尿管肾盂镜内窥镜导管已于2020年获批，且其产品线计划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；而新光维医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达等企业也已有一次性内窥镜产品获批上市。对于一次性内窥镜企业而言，需要创新解决的仍是如何在低成本情况下确保不输于现有内窥镜的成像质量及功能。
针对无痛内镜检查的需求，胶囊内镜的出现给患者带来了希望。目前，安翰医疗、金山科技、资福医疗等企业已推出多款胶囊内镜，可用于肠胃疾病检查及早癌筛查。该产品形如胶囊，用户吞服后即可开始检查，且一人一镜，避免了交叉感染风险。对于胶囊内镜企业而言，扩大适应症、确保检查准确率、辅助读图是其创新方向。
针对及时反馈的需求，人工智能辅助诊断系统可帮助医生更高效、更快速、更精准诊断。我国医疗资源分布不均，内窥镜读图医生稀缺，人工智能辅助诊断系统则可帮助经验较少的医生达到“专家级”，且读图时间更短，出具诊断报告更快。
除此之外，国产替代趋势及国家政策支持在一定程度上推动内窥镜行业的创新。而众多投资机构的资金支持则为企业创新提供了助力。相信在技术、市场、政策、资本等因素的合力下，内窥镜行业将迎来新一轮创新浪潮。
一次性内窥镜一次性内窥镜解决了传统内窥镜常见的交叉感染风险。
内窥镜作为深入人体腔道的精密器械，极易引发交叉感染事件。例如，在美国急救医学研究所每年发布的《十大医疗技术危害》中，内窥镜导致的交叉感染问题常年在列。2016年十大医疗技术危害排名第一的是：柔性内窥镜消毒前清洁不彻底，可传播致命病原体；2017年排名第二的是：复杂的可重复使用医疗器械清洗不彻底，可致患者感染；2018年排名第二的是：内镜清洗消毒不彻底，使患者暴露于感染风险中；2019年排名第五的是消毒后的软镜操作不当会导致患者感染。其中，拥有多个细而长通道的软性内镜由于清洗及消毒难度更大，更易引发交叉感染事件，如膀胱镜、输尿管镜、肠镜、胃镜等。
为解决交叉感染问题，一次性内窥镜应运而生。2009年，Ambu推出世界首个一次性支气管镜，并逐步覆盖一次性喉镜、一次性膀胱镜、一次性胃肠镜、一次性结肠镜、一次性十二指肠镜。
截至目前，国内已有至少12家企业布局一次性内窥镜。其中，瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业已启动全球化策略。
表1 国内一次性内窥镜企业列表

文章插图
数据来源：公开资料，蛋壳研究院制
国内企业与海外企业在一次性内窥镜创新方面几乎一同起步，国产企业在技术创新、产品创新及推进速度方面拥有一定的竞争力。例如，Ambu、波士顿科学、宾得、奥林巴斯等企业目前上市销售的大部分一次性内窥镜产品多为2019年至2021年获批；而国内瑞派医疗、普生医疗、安清医疗、幸福工厂、北方腾达、新光维医疗等企业的一次性内窥镜产品也于同期获得NMPA批准，且瑞派医疗、华芯医疗、新光维医疗、普生医疗、安清医疗、莱恩瑟特、佑康科技等企业产品获得CE认证，华芯医疗、新光维医疗、普生医疗产品获得FDA认证。
1、一次性内窥镜市场超百亿，多数企业从膀胱镜及输尿管镜切入
中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。而随着患者的生活水平及经济水平提升，其对安全、有效的一次性内窥镜需求逐渐增大。