多地出手，数字疗法“抢人”高热不下！( 二 ) 要问当下医疗健康领域什么赛

众所周知，杭州一直是公认的国内数字经济排头兵。根据统计， 2020年，杭州市数字经济核心产业实现营业收入1.29万亿元，同比增长15.4%；实现增加值4290亿元，同比增长13.3% ，占当年GDP比重达到26.6% ，其软件和信息技术服务业综合竞争力居全国大中城市前列。

文章图片
国内活跃数字疗法企业归属（不完全统计，动脉网制图）
借助这种雄厚的基础，加上政策上的重视，杭州在数字疗法上已经形成了初步的产业集聚——在对国内超过百家的活跃数字疗法企业归属中，杭州有多达19家数字疗法企业，。 2021年12月，国内首家数字疗法产业园区——杭州市数字疗法产业园区也在杭州市高新区（滨江）政府的指导和支持下成立。
可以说，借助政策和产业基础上的双管齐下，在如火如荼的数字疗法“抢人”大战中，杭州已经占据了先机。
除了杭州，海南省也在数字疗法上给予了政策倾斜。在2022年1月公布的《海南省数字健康“十四五”发展规划》中便将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也是数字疗法首次被列入省级规划。
尽管海南省在此前并没有相应基础，但海南在制度集成创新上的优势仍然不容小觑：比如海南临床真实世界数据应用试点的注册准入政策，以及海南自由贸易港零关税、低税率、简税制、放宽市场准入和建设电子处方中心等高水平数据平台等政策优势还是相当具有吸引力的。
不过，相对杭州，海南在数字经济产业上的基础要薄弱得多。这些政策的效果仍然需要一段时间的观察。不过，据动脉网了解，相当多的数字疗法企业对海南产生了浓厚的兴趣，也有一些企业已经在当地落地。
至少表面上看，这些予以政策倾斜的地区在“抢人”大战中已经占据了先机。
从审批着手，
异军突起的湖南成为“黑马”
如前所述，数字疗法实际上应该是一种SaMD 。国外对数字疗法的成熟监管体系中均是以此为基准。也就是说，是否通过提供临床循证获得监管的认可，并拿到医疗器械证对于数字疗法企业来说是一个重要的发展节点所在。
绝大多数数字疗法都应属于二类医疗器械的范畴，由NMPA各地省局审批。因此，对于数字疗法的倾斜从各地审批现状也不难看出。动脉网通过统计，发现截至2022年6月通过审批的、符合数字疗法定义的SaMD中有14款都是在湖南获批，占统计数字疗法总数的近4成之多。

文章图片
截至2022年6月，各省审批“数字疗法”统计（不完全统计，动脉网制图）
湖南批准的数字疗法主要分为两类，一类是认知功能数字疗法，共有7款。在统计的所有11款认知功能数字疗法中， “湘械注准”超过6成。第二类则是眼科数字疗法，共有7款，主要涉及斜视、弱视等症状的训练和治疗。
如果以获批时间来看， 2022年是一个明显的节点。在此之前，湖南批准了5款数字疗法，与其他地区相差不大。但在进入2022年后，湖南迅速批准了9款数字疗法，审批加速的迹象十分明显。这其中，认知功能数字疗法有5款，眼科数字疗法有4款。
在一次公开的演讲中，湖南省监管部门的相关人士也提到，湖南省希望在医疗器械注册上下功夫，按照产品注册“资料最简、环节最少、时间最短、成本最优、态度最优”的“五最”原则来将湖南打造成为全国医疗器械产业发展的政策洼地和创新高地。