药店如何申请GSP认证
零售药店申请GSP认证有两种情况 。第一种情况 , 个体药店 , 包括药品批发企业直营店和2008年8月1日以后新开业的零售连锁店 , 直接向药店所在行政辖区的区药品监督管理分局申请GSP认证 , 应提交以下7种资料: (一)GSP认证申请书;(2)《药品经营许可证》、《营业执照》 (GSP证书及通过GSP认证的获证店铺名册)复印件;(3)企业实施GSP自查报告(连锁门店由连锁公司统一上报);(4)企业负责人、质量管理人员(驻厂药师)、验收人员、销售人员信息表;(五)企业设施设备表;(6)企业药品经营质量管理体系目录;(7)营业场所和仓库平面图(连锁店不需要) 。上述申请材料全部用A4纸装订成册 , 一式三份交区政府从松大厅药监窗口受理 。郑勋所在的总区药监部门受理的地方都在区政务大厅 。可以直接去区药监局问 。第二种情况 , 申请重新认证的药店和2008年8月1日前开业的零售连锁店未获得认证的药店 , 应向连锁公司向市美国食品药品监督管理局申请GSP认证 , 申请材料同上述要求 。
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我的药店马上要GSp认证了我应该准备那些东西
药店的GSP认证需要以下设施:1 .符合药品特性要求的阴凉、冷藏设备 , 包括空调、冰箱(旧GSP规定常温:0-30度 , 阴凉:0-20度 , 冷藏温度:2-10度 。新GSP很快会有新规定) 。2.调节温度和湿度的设备 。空调本身既能调温 , 又能除湿 。湿度过低时 , 可洒水或拖地;3个室内温湿度计(一个冰箱) 。3.收收货时 , 药品不能直接放在地上 , 要有10cm以上的落地架 。4.防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉设备应有纱窗、门帘、空调、鼠夹 。5.用于药物接受的开箱即用剪刀 。6.拆药时用的药勺和药袋 。7.如果经营中药材 , 需要称中药材的秤等工具 。扩张信息:机构设置1 。药品零售和零售连锁企业应当按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动 , 并在营业厅显著位置悬挂符合从业人员要求的《药品经营企业许可证》、《营业执照》和《执业证书》;连锁店应当在店前悬挂约定的连锁企业商号和标识;2.药品零售企业应根据企业规模和管理需要设置质量管理机构 , 其职能与批发零售连锁企业质量管理机构相同 。小型零售企业因经营规模小未设立质量管理机构的 , 应当设立专职质量管理人员负责质量管理 。参考来源:百度百科-药店GSP认证
【药店GSP资料重点养护药品 水产药店如何过新gsp】我的药店马上要过GSP认证 需要备哪些文件档案?能具体列出来的最好 。还有 , GSP认证要注意哪些大方面?
GSP认证所需的文件包括:1 。质量管理体系:1 。相关业务和管理岗位的质量责任制;2.药品质量验收管理制度;3.药品陈列管理系统;4.药物维持管理系统;5.药品销售和处方管理系统;7.管理服务质量管理体系;9.卫生和人员健康管理系统;10.人事教育 。培训和评估管理系统 。不合格药品管理制度 。顾客退换货管理系统 。13.过期药品管理系统 。14.中药饮片销售管理系统(不处理中药饮片不需要) 。15.质量信息管理系统 。质量管理体系的检查和评估体系 。17.低温冷藏药品管理制度(不处理低温冷藏药品不需要) 。18.首批品种和首批供应商审核制度 。药品采购制度2 。记录文件:1 。验收记录簿2、首营品种审批表3、首营供应商审批表4、药品采购记录簿5、每月药品维护检查记录簿6、有效期催告表7、质量问题处理记录簿8、人事档案9、药品报损销毁记录簿10、培训记录簿11、健康档案12、温湿度记录簿13、处方笺14、不良反应 。顾客意见手册17 。其实一般来说 , GSP的意思是:“写你想做的 , 做你写的 , 记录你做的” 。按照GSP条款逐项做好准备 。重点是标*的重点项目不能出错 。认证时不要得罪检查人员 。一般不会有太多问题 。
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药店过GSP需要准备哪些资料?
药店通过GSP的材料有几十种 。详细目录如下:1 。药品许可证、工作人员资格证和健康证 。2.员工档案:(员工档案登记表、员工个人培训登记表、员工个人健康档案、员工健康汇总表)3 。药品信息档案:(文件质量信息流转卡、药品质量查询质量投诉登记调查表、顾客意见书、药品质量档案登记表) 。药品信息分析总结、质量管理体系检查与评估记录)4 。供应商和首营的药品档案:(供应商档案清单及相关资料、首营企业审批表、首营品种审批表、首营品种质量档案登记表)5 。药品采购档案:(药品采购明细表、药品采购检验登记表) 。6.仪器设备档案:(仪器设备清单、仪器设备检查维护记录、强检设备检定记录) 。7.药品养护档案:(温湿度记录、重点养护品种确定表及养护档案、药品养护检查记录、中药饮片养护记录、中药饮片灌装及验收记录 。) 8.药品销售登记
档案:(拆零药品登记表 , 处方药销售登记记录表 , 中药材中药饮片调剂销售登记记录表).9 , 不合格药品档案:(近效期药品及滞销药品报表 , 不合格药品确认表及调查处理表 , 不合格药品登记台帐 , 不合格药品销毁登记审批表).以上就是过GSP要准备的资料.药店GSP认证需要那些材料 , 注意什么?(一)《药品经营许可证》、《营业执照》复印洞猛档件 , 加盖公司原印章;(二)企业实施《药品经营质量管理规范》纳乱情况的自查报告;(三)企业负责人和药学技术人员情况表;(四)企业经营场所、仓储(如果有)等设施、设备情况表;(五)企业药品经营质量管理文件目录;(六)企业营业知拆场所和仓库(如果有)布局图;(七)企业保证申请材料实质内容真实性的声明;(八)GSP认证申请表 。注意:真实有效 。
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得到药店GSP认证要准备哪些资料在前面我们只行察是有介绍说 , 药店GSP认证想要得到药店GSP认证这要准备的材料还是蛮多的 , 也是非常的重要的 , 缺一不可的 。例如我们在申请药店GSP认证的应该准备的是GSP认证申请表 , 还有的应该是有《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件 。我们在想得到药店GSP认证的那就必须得有药店企业的质检报告书 , 和该企业的一些无违规经销假劣药品问题说明 , 还要的是考虑负责人和质量管理人员的情况考核 。还有的就是药店人员对于药品验收、养护人员的报告情况也是要有的 。还要考核该申请人对于质量管理人员、药品验收、养护人员的专业技术职称证书和学历证书的复印件 , 以及质量负责人的聘用尘烂合同书等 。要进过这以上的这些步骤之后你档兄茄才能够申请到药店GSP认证书 , 准备要开店的你准备好了吗?如果你达到了以上的要求之后你们是可以去申请药店GSP认证的 。希望你们成功 。
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