ISO13485并不是口罩的标准 。它是一个质量管理体系标准，ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 。由于医疗器械是救死扶伤的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求 。【iso13485是什么体系,ISO13485验证指的是什么？】

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ISO13485验证指的是什么？
ISO 13485验证指的是医疗器械质量管理体系认证，ISO 13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商 。ISO 13485的认证主要以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任 。13485体系是什么意思？
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

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