建立冷冻干燥机清洁、消毒规程|怎么规范冻干机的清洁消毒规章建立冷冻干燥机清洁、消毒规

建立冷冻干燥机清洁、消毒规程，防止交叉污染，保证工艺卫生。

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【建立冷冻干燥机清洁、消毒规程|怎么规范冻干机的清洁消毒规章】2.范围：适用于欣谕制药用生产冷冻干燥机清洁、消毒规程。

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3.3.职责：冷冻干燥机操作人员、灌封人员QA检查员，均对本标准的实施负责。

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4.4.程序：4.1.清洁、消毒频度：4.1.1.每次使用前、后，清洁消毒。 4.1.2.每周大清扫时要清洁、消毒。 4.1.3.冷冻干燥机维修时要清洁、消毒。

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4.2.清洁、消毒的准备：4.2.1.清洁工具：不脱落纤维和颗粒的灭菌布、经消毒的镊子、毛刷、撮子、清洁布。 4.2.2.清洁剂及消毒剂的配制：4.2.2.1.清洁剂配制：用纯化水冲洗净的桶量取10000ml纯化水，加入适量清洁剂搅拌均匀后经0.22μm滤膜过滤到灭菌容器中，封好备用。 75%乙醇溶液配制：取4000ml95%的乙醇用注射用水加至5066ml ，然后用0.22μm滤膜过滤到灭菌的光口瓶中备用。 4.2.2.3.清洁用水：注射用水。

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4.3.清洁过程：4.3.1.日常清洁、消毒：4.3.1.1.冷冻干燥机操作人员每天用清洁布将冻干机后箱表面擦拭干净，滴有油污的地方要用清洁剂擦拭。 4.3.1.2.冻干机前箱门口处于无菌室内，灌封人员要对其进行清洁。 4.3.1.2.1.用镊子、毛刷将冻干箱板上遗漏的安瓶放到撮子中，按生产废弃物处理规程（SMPSC0037）进行处理。消毒欣谕品牌冷冻干燥机的原理4.3.1.2.2.用75%乙醇溶液浸湿超细布，将前箱表面、箱内搁板、箱内四周擦拭，并喷洒，放置10—20分钟，关闭箱门待用。

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4.3.2.每周大清扫或维修时清洁消毒。 4.3.2.1.按洁净区臭氧消毒灭菌规程（SOPSC0055）对冻干机前箱进行消毒。 4.3.2.2.臭氧消毒结束后，先清除箱内表面残留物，然后按4.3.1.2.2.项对冻干箱进行清洁消毒。

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4.4.清洁消毒评价：冷冻干燥机表面无油垢、无异物、清洁光亮。 4.5.经QA检查员确认合格后在记录上签字，并将冻干机挂上状态标示。

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4.6.清洁工具的清洁与存放：4.6.1.将清洁用的灭菌布，镊子、毛刷用清洁剂彻底清洁，用纯化水漂洗干净后，灭菌，备用，存放于洁净区的清洁间内。 4.6.2.撮子先用水冲洗干净后，用清洁剂擦拭，然后用消毒剂消毒备用。

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