胰岛素|盘点 | 2022年国际十大糖尿病科技事件美国食品药品监督管理局

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2022 年是下一代糖尿病技术具有里程碑意义的一年。以下是过去一年中最重要的事件。一些公司获得了主要监管的批准，也有些经历了重大的监管挫折。
合伙关系成立又结束，合并和收购成功实现。在糖尿病技术领域有很多事件可以讲述，其中这里有10个最突出的重大事件：
德康 G7获得FDA批准

期待已久德康新一代连续血糖监测仪（CGM）的监管审批终于在12月成功获得FDA批准，即将在美国上市和出售。
德康G7一体化、隐蔽的可穿戴设备预热仅需30分钟，同时保持了与安卓和苹果系统的兼容性，并能与Apple Watch直接连接。目前，德康已开始在英国、爱尔兰、德国、奥地利和香港推出其G7连续血糖监测系统。
该设备的设计更小、更易于使用，并且与前代产品相比具有更好的移动应用程序，同时也比竞争对手的CGM系统供电更快。 Dexcom首席运营官 Jake Leach说道， G7代表着公司和糖尿病治疗的“巨大飞跃” 。
Senseonics：全球首款！植入式CGM获FDA批准2月初， Senseonics宣布FDA批准其Eversense E3连续血糖监测仪（CGM），患者可以佩戴180天。它是世界上第一个也是唯一一个使用单个传感器在这段时间内准确跟踪患者血糖水平的连续血糖监测仪， Eversense E3包括专有的牺牲硼酸(SBA)技术，可将寿命延长至6个月，在此之前，它的使用寿命为3个月。
Senseonics首席营销官Fran Kaufman博士说道：“更多创新可能来自 Senseonics ，对于希望利用带有完全植入式传感器的 Eversense CGM的所有优势来管理糖尿病的患者来说，这是向前迈出的又一步。 ”
Eversense E3后来也在6月获得了CE标志批准。
Omnipod 5成功获得FDA批准！许多主要的糖尿病参与者在2022年取得了监管胜利。第一个重大胜利发生在1月，当时FDA批准了新一代Insulet Omnipod 5 。
【胰岛素|盘点 | 2022年国际十大糖尿病科技事件】Omnipod 5是唯一获得 FDA 批准的无管路自动胰岛素输送系统。该平台提供更轻松的葡萄糖管理功能，无需每日多次注射，无需插管和零手刺。 2022年8 月， FDA 批准了适用于两岁及以上用户的Omnipod 5 。同时，该系统还获得了CE认证标志，同样的年龄范围也在9月覆盖。
美敦力的糖尿病业务受到FDA警告去年底，美敦力收到了FDA的警告信。该机构发现了该公司位于加利福尼亚州北岭糖尿病总部的不足之处。因此，首席执行官Geoff Martha表示，该公司的下一代糖尿病技术可能会出现监管时间表的延迟。这可能包括它的Guardian 4传感器和 MiniMed 780G 胰岛素泵，两者都在临床研究中显示出前景。
在收益报告中，美敦力糖尿病业务也受到影响。分析师甚至认为这是一个分拆候选人，尽管在公司进行其他撤资之后，现在这种可能性似乎不大。 9 月份出现了更多麻烦，当时投资者起诉美敦力，声称其披露胰岛素泵问题的方式存在证券欺诈行为。
积极的一点是，美敦力 (Medtronic) 在11月宣布，它已经解决了FDA警告信中概述的100%的问题，它正在寻求重新检查。 “我们仍然专注于在未来几年恢复这一重要特许经营权的强劲增长。 ”美敦力相关负责人表示。