国内MRD检测领域的竞争，谁是最终王者？ 2021年以来

2021年以来， MRD渐成风口，国内大小企业争相入局。
作为肿瘤预后管理的刚需产品，市场对MRD检测抱有很高的期待，期待着它能否先早筛一步，成为基因检测玩家的增长引擎。
赛道愈加火热的同时，投资者的辨别难度却越来越大：从技术到出海， MRD大小玩家都在强调自己是赛道领先者。
一个不可忽略的现实是， MRD检测领域火爆归火爆，现在谈“领先”还为时尚早。基于NGS的血液瘤MRD检测产品，才刚刚起步；实体瘤MRD检测产品，更是有待攻克。
不过，一切事物的发展，总是有迹可循。如何才能辨别谁是真正的实力玩家，判断MRD市场的中局乃至终局？基因检测公司的合作伙伴阵容，为我们提供了一个不错的观察窗口。
1）评价MRD玩家实力的一个维度：合作伙伴的数量和质量
当前，虽然各家公司都表示自己技术实力突出，但由于MRD产品还处于研发早期阶段，性能标准并不统一。因此，技术优劣、性能高下，很难简单做出判断。
而基因检测公司MRD产品合作伙伴的阵容，则是衡量MRD玩家实力的一个重要维度。原因在于，随着NGS测序技术带来的改变，血液瘤MRD检测产品在临床试验中的应用已经相当广泛。
当前，药企血液瘤药物的临床试验中，往往会涉及MRD检测。比如，天境生物的核心产品CD47单抗TJ011133 ，在国内开展的联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病，或骨髓增生异常综合征的I/IIa期临床研究中，便明确表示探索骨髓MRD与预后的相关性。

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在药企需求已经爆发的当下，必然已经有基因检测玩家，成为药企的上游供应商。那么，作为MRD检测产品消费者的药企，最核心的需求是什么？
答案是：优异的检测性能、良好的实验室资质。前者直接影响临床试验结果；后者一方面决定了临床试验是否能满足境内、境外合规性要求，另一方面反映了实验室的综合管理能力和质量水平，是检测性能稳定性、检测数据准确性的底层保障。国际上含金量较高的医学实验室认可体系包括CAP、CLIA、ISO15189认证，目前中国国内已经有一小部分NGS医学检验实验室同时具备了此三项认证。
与此同时，为保障临床试验顺利开展，在合作开展初期药企通常会针对MRD检测合作伙伴的质量管理体系进行严格稽查。由此，通过公司已达成合作的药企数量，我们可以一窥MRD赛道玩家的综合实力。
除了数量，基因检测公司MRD产品合作伙伴的质量也很重要。毕竟，合作伙伴是跨国顶尖药企，还是国内不知名的初创型创新药企，含金量是有差别的。数量与质量并重，无疑是最理想的状态。
2）科技部官网告诉你：谁才是实力玩家
一个现实的问题是，如何找到基因检测玩家MRD产品合作伙伴的情况？答案是，科技部政务服务平台。
中国人类遗传资源具有重要的战略意义，因此涉及到基因检测相关的业务，都需要审批或者备案。只有审批通过或者备案完成，才能进行临床试验。
而无论是审批还是备案，两者都有公示环节，在科技部网站都可以查询到结果。通过科技部网站，便能找到相关数据，为研究提供一定的支撑。
之所以说是支撑，是因为在研究过程中还要借助海内外临床试验公示平台，进行验证。因为科技部服务平台公布的数据，仅有该临床试验的第三方实验室名单，没有具体的检测项目，无论伴随诊断还是MRD检测，都会归在其中。如下图所示，单看这一临床审批，并不清楚检测项目的具体类别。