中国经济网北京12月24日讯 12月23日|又一发明专利成果转化！国内首个自主研发模块化GMP工厂落地大兴临空自贸区中国经济网北京12月24日讯12月

中国经济网北京12月24日讯12月23日，国内首个全流程自主研发的模块化技术建造GMP干细胞工厂正式落地大兴临空自贸区。该工厂由多个模块组成，可实现“B+A”净化级别干细胞产品中试平台、质控平台、研发平台、细胞存储间、干细胞制备追溯管理系统等。适用于干细胞、CAR-T、单抗体等大分子生物药产品等领域的研究、生产和检验。

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GMP干细胞工厂建设完成后，可依据不同的科学研究需求，实现多维度科研场景转换，为我国细胞药研制和多学科的科学家团队协同研发提供中试生产公共服务平台。促进我国细胞药及其衍生产品研究等技术与科研成果落地转化。

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戴纳魔方TMGMP细胞工厂在加工厂进行预制、现场整体撬装，组合成高级别洁净车间，撬装完成后即可投入使用。该工厂建设共计1000m? ，传统建设模式需要60个工人连续作业90天，采用模块化施工周期将缩短至8小时。这一技术为传统生物制药工厂建设领域带来全新的工业革命。
北京戴纳实验科技有限公司董事长迟海鹏介绍， GMP干细胞工厂由6个标准化模块组成，（相当于6个标准集装箱）：更衣模块、物流传递模块、3个细胞生产、操作模块、成品及污物出口模块。北京戴纳实验科技有限公司采用先进的建筑工业4.0技术，应用LOD400（美国建筑学会针对BIM设计等级的评价标准）以上级别的BIM设计，将GMP干细胞工厂进行综合深度设计，并拆解成可进行快速生产、装配的模块。设计师在计算机中预先模拟整个干细胞工厂从设计、生产制造、运输、安装的全过程，避免传统作业方式依赖工人经验，由工厂标准化生产、现场高精度机械化安装，提高工作效率的同时实现GMP工厂建设标准化；模块为标准化设计，并可随建造地点的变换重新组合应用，满足从设计、生产、应用、迁建、回收的全生命周期管理；并取得多项国家发明专利。

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采访人员获悉，以往实施1平方米实验室产生的加工污染物排放量约为50~150克。 1000平方米的GMP干细胞工厂，常规实施污染物排放量将达到50-150千克，而采用本次工厂预制、现场撬装技术的实施将减少到2.1千克，污染物排施量仅为3.9% 。
该项目预计2021年12月底完成工程建设， 2022年2月投入使用。主要为北京市高校、医院及各大院所的干细胞技术成果转化提供市场化、专业化服务平台，包括：干细胞药物研发、概念验证、工艺研发、中试熟化、规模化试、生产等。促进北京大兴国际机场临空自贸区干细胞产业聚集发展。
据介绍， 2020年2月9日，戴纳科技率先研发出专用于核酸检测的方舱实验室，满足COVID-19、HIV、SARS、埃博拉、结核、流感等病毒核酸检测过程中的试剂配制、样本提取、PCR扩增及产物扩增分析的基本需求，目前已被全国上百家医院、疾控中心等采购，销售量超800台。本次项目采用的模块化技术建造GMP干细胞工厂为我国首发，将模块化技术和生物制药技术完美融合。
2020年6月11日，新发地疫情发生后，北京市的首例阳性病例（宣武医院）与海淀区的首例（海淀医院）均由戴纳科技提供的方舱实验室检出。 2021年3月19日，戴纳科技主编的全国首个《移动式核酸检测实验室通用技术规范》、《方舱式核酸检测实验室通用技术规范》两项团体标准由中国出入境检验检疫协会发布，目前行业标准已立项。该产品已申请105项国家专利，其中74项为发明专利。（刘阳）