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近日,由中国科学家主导的宫颈癌快速筛查技术CARE人乳头瘤病毒检测获得世界卫生组织(WHO)认证,这也是世界上首个也是唯一一个获得WHO认证的宫颈癌筛查方法 。
宫颈癌是女性健康的第二大威胁,其发病率和死亡率仅次于乳腺癌 。在世界范围内,这种疾病每两分钟就会杀死一名妇女 。全世界每年新增宫颈癌病例约50万例,中国每年新增10万例,其中70%是农村妇女 。
中国医学科学院肿瘤研究所教授乔指出:“在发展中国家,有限的卫生资源被用于治疗疾病,而不是预防 。因此,全球85%的宫颈癌病例发生在发展中国家,发展中国家的宫颈癌早期筛查情况更为糟糕 。在发达国家和地区,超过85%的女性一生中至少做过一次巴氏涂片,而在发展中国家,多达95%的女性一生中从未做过这种检查 。
第一代宫颈癌筛查方法——巴氏涂片诞生于20世纪40年代 。但是这项技术对考官的水平要求更高,更适合发达国家和地区 。而且巴氏涂片的敏感性不高,受采样方法、涂片制作、染色技巧、阅片水平等因素影响,假阴性率(漏诊率)高达40% 。
乔说:理论上讲,薄层细胞学结合二代杂交捕获技术是宫颈癌筛查的最佳结合方法 。但唯一的问题是,做这样一个测试的费用比500元要高,贫困地区的女性根本负担不起 。20世纪90年代中期,另一种基于醋酸染色目测的筛查技术(VIA)成为贫困地区宫颈癌筛查的主要模式,每次检测仅需10元人民币 。“但VIA对读者的要求更高 。如果妇科医生不熟练或没有接受良好的培训,这种检测方法的假阴性和假阳性率可达40%和30% 。”乔对说道 。因此,寻找一种经济、准确、快速、有效的宫颈癌筛查方法迫在眉睫 。
2003年,PATH在比尔及梅林达盖茨基金会的支持下,乔在宫颈癌高发的山西、江西、甘肃启动了快速筛查技术的研发,11553名女性参与了临床研究 。
作为该研究成果的第一作者,乔说:“在襄垣县和武乡县,对2388名30-54岁的妇女进行了三种方法的检测,即careHPV快速筛查(CARE)、醋酸染色后观察(VIA)和杂交捕获第二代技术检测(hc2) 。”
结果显示,人乳头瘤病毒快速筛查技术在识别宫颈癌和高病变方面的敏感性和特异性远优于常规筛查方法,敏感性为89.7%,特异性为84.2%,与发达国家广泛使用的第二代杂交捕获技术的检测准确率相近 。此外,筛选时间明显缩短,第二代杂交捕获技术7小时产生结果,而快速筛选技术只需2.5小时 。
2008年9月22日出版的英国期刊《柳叶刀肿瘤学》 (TheLancetOncology)发表了这项研究成果,并分发了评论 。
据乔介绍,在技术方面,careHPV比HybridCaptureII(hc2)更先进,但操作非常简单 。不需要冷链保存就可以无水无电进行 。它配备了一个看起来像公文包的便携式筛查设备 。设备内平面布局有96个测试孔,便于快速批量测试 。经过短暂的培训,一个欠发达地区的农村卫生工作者很快
在…里
历时数年的审核过程中,careHPV还在非洲、拉丁美洲和亚洲不同自然条件的发展中国家,以及欧洲的实验室,进行了临床测试验证 。其结果,跟乔友林团队在中国做的临床实验结果一致 。由此,它成为首个被世卫组织认证并推荐的,用于发展中国家妇女宫颈癌筛查的产品 。有业内专家表示,虽然现在预防宫颈癌的疫苗(两价、四价、九价)均已在我国上市,但接种三针剂的价格在1800-4000元人民币不等,广大农村妇女很难负担,而HPV快速筛查是宫颈癌发病学预防,它不但为早诊早治提供了可靠的技术支撑,而且便宜,对推动发展中国家的健康公平意义重大 。
另悉,careHPV检测在中国由凯爱健康全面推广,据该公司董事长施晨阳介绍,针对发展中国家和地区的政府采购,该款检测试剂的定价约为5美元(约34元人民币),其在诸如中国许多农村或卫生资源缺乏地区应用,拥有广阔前景,截至到目前,在我国已有上千家医院在使用这种检测方法 。
文 | 医谷综合报道
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