文章插图
根据2019年11月28日国家医保局网站公布的《关于将 2019 年 谈判药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围 的通知》(医保发〔2019〕65号)(以下简称“《通知》”),天士力药业集团股份有限公司(以下简称“公司”和“公司”)全资子公司天津天士力智觉药业有限公司的两个独家产品,即注射用益气复脉和注射用丹酚酸,以及注射用重组人尿激酶(商品名“普优公司子公司,均通过医保谈判,纳入《国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录(2019 年版)》(以下简称“公司”),其中,注射用益气复脉(冻干)、注射用丹酚酸首次纳入《国家医保目录》 。详情如下:
一、注射用益气复脉(冻干)
1、产品进入医保的情况
制造商:天津天士力之角制药有限公司
配方及规格:注射液,每瓶0.65克(相当于含红参0.5克、五味子0.75克、麦冬1.5克)
药品注册分类:中医第七大功能:益气复脉,滋阴生津 。用于冠心病疲劳性心绞痛气阴两虚证,症见胸痹心痛、心悸气短、神疲乏力、倦怠乏力、头晕目眩、舌淡苔少或脱皮、脉弱或代;冠心病引起的慢性左心功能不全,表现为心悸气短、气短气短、胸闷、隐痛、间歇性乏力、面色苍白、动时出汗、舌淡、皮毛少或脱落、脉弱或遗传 。
独家品种:是的
药品分类及编码:益气复脉剂ZA09H
医保支付标准:16.5元(0.65克/瓶)
备注:在二级及以上医疗机构因冠心病引起的冠心病、心绞痛、左心功能不全患者,单次住院最多支付14天 。
本协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日
2.产品情况注射用益气复脉(冻干)是目前国内唯一一种治疗冠心病疲劳性心绞痛和冠心病左心功能不全(心力衰竭)的两种适应症的中药冻干粉针剂,在治疗心力衰竭时无低血压禁忌、耐药性、心律失常等副作用 。
自2006年上市以来,该药物已被90多万人使用 。因其疗效显著、安全可靠,逐渐成为冠心病、心绞痛、心力衰竭临床治疗领域不可或缺的治疗药物,已被纳入临床治疗路径和专家共识,如:《国家医保目 录》 (2018版)、《临床路径释义-心血管病分 册》 (2016年)、《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》 (2010年)
期临床研究表明,本品能显著降低心绞痛每周发作次数,减轻心绞痛疼痛程度,改善部分患者心电图;能明显提高心衰患者的心功能分级,对心室重构逆转有治疗作用,能改善心肌收缩舒张功能,改善心脏泵血功能 。该药上市以来,根据公司收集并由国家不良反应监测系统反馈的数据,不良反应发生率较低,属于“偶发”水平 。
3.市场情况
《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》报告显示,随着人口老龄化和城市化进程加快,我国心血管危险因素流行趋势明显 。未来10年,心血管疾病患者将继续快速增加,心血管疾病患者人数为2.9亿,其中冠心病1100万,肺心病500万,心力衰竭450万,还有风 。
湿性心脏病 250 万,先天性心脏病 200 万 。《中 国心力衰竭流行病学调查及其患病率》报道心力衰竭的患病率为 0.9%,并根 据“中国心力衰竭患者注册登记研究”得出中国心力衰竭患者的主要病因是 高血压、冠心病,感染是心力衰竭发作最常见的诱因,心力衰竭患者住院病 死率为 4.1% 。据此可知,注射用益气复脉(冻干)在心衰、心绞痛领域尚有 较大的市场空间 。
4、销售情况 公司该产品 2018 年实现销售收入 40,601.99 万元,占公司当年医药工业收入比例的 5.70%;2019 年前三季度实现销售收入 30,688.68 万元,占公司 当期医药工业收入比例的 6.71% 。
二、注射用丹参多酚酸
1、产品进入医保情况
生产厂家:天津天士力之骄药业有限公司
剂型及规格:注射剂,每支装 0.13g(含丹参多酚酸 100mg)
药品注册分类:中药第七类 主治功能:活血通络 。用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期瘀血 阻络证,症见半身不遂,口舌歪斜,舌强言謇,偏身麻木等症状 。
是否独家品种:是 药品分类及代码:化瘀宽胸剂 ZA12
医保支付标准:58.5 元(0.13g/支)
备注:限二级及以上医疗机构脑梗死恢复期患者,单次住院最多支付 14 天 。
协议有效期:2020 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日
2、产品情况 注射用丹参多酚酸用于治疗缺血性脑梗死,可显著减小脑梗死体积,提 升患者生存质量 。本品已进入《中国脑梗死中西医结合诊治指南 2017》,为 中成药最高等级推荐而且是首推药品(Ⅰ级推荐,B 级证据) 。
Ⅳ临床试验结果显示,注射用丹参多酚酸对治疗前后中医证候评分、 NIHSS、改良 Rankin 量表、Barthel Index 各项得分情况进行比较,有显著差 异,可明显改善脑梗死患者临床症状 。该药上市以来公司自主收集和国家不 良反应监测系统数据反馈统计不良反应发生率较低,属“罕见”级别 。
3、市场情况
据《中国心血管病报告 2018》报道,今后 10 年心血管病患病人数仍将 快速增长,心血管病现患人数 2.9 亿,其中脑卒中 1300 万人,40 岁以上成人 脑卒中患病率为 2.06%,40-74 岁成年人首次脑卒中的发病率每年增 8.3%,而 死亡率约为 0.124% 。由此可见,注射用丹参多酚酸在脑卒中治疗领域尚有较 大的应用空间 。
4、销售情况 4 公司该产品 2018 年实现销售收入 23,999.23 万元,占公司当年医药工业 收入比例的 3.37%;2019 年前三季度实现销售收入 8,929.31 万元,占公司当 期医药工业收入比例的 1.95% 。
三、对公司的影响及风险提示: 公司此次已上市产品注射用益气复脉(冻干)、注射用丹参多酚酸和普 佑克纳入《国家医保目录》,将有利于公司相关产品扩大市场和销售,进一 步巩固公司在中国心脑血管创新药领域的市场地位,三个品种医保支付标准 虽相比之前医保中标价均有所下降,对产品毛利率有一定影响,但长期看对 该药品进一步拓展市场网络、提升销售规模将起到积极的推动作用,对公司 短期的经营业绩不会产生重大影响 。敬请广大投资者理性投资,注意投资风 险 。
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