疫苗|我国二十五个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段

“我国目前有25个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段 , 其中4个疫苗获得了我国药监局批准附条件上市 , 3个疫苗于近期在我国获批紧急使用 , 14个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验 , 进展总体顺利 。 ”国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟介绍 。
5条技术路线已实现临床试验全覆盖
【疫苗|我国二十五个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段】新冠肺炎疫情暴发以来 , 我国立即部署了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗5条技术路线 。 “同时 , 推进了新冠病毒疫苗研发 , 且已实现5条技术路线临床试验的全覆盖 。 ”郑忠伟表示 。
他指出 , 腺病毒载体疫苗已有1款获国家药监局附条件上市批准 , 正在国内开展大规模接种 。 另有3款正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验 , 进展总体顺利 。
此前 , 重组蛋白疫苗尚未上市 。 “如今已有1款获国家药监局同意紧急使用 , 预计近期可申请附条件上市 。 ”郑忠伟指出 , 我国还有4款重组蛋白疫苗正在国外开展Ⅲ期临床试验 , 4款重组蛋白疫苗正在开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验 。
据介绍 , 减毒流感病毒载体疫苗有1款已获得国外Ⅲ期临床试验批准 , 将于近期在境外开展Ⅲ期临床试验 。 核酸疫苗中已有1款mRNA疫苗和1款DNA疫苗获国外Ⅲ期临床试验批准 , 已于近期启动了相关研究 。
研究结果显示国产疫苗具有良好的安全性、有效性
自研发开始 , 我国的监管机构、研发机构、研发人员都将新冠疫苗的安全性、有效性放在首位 。 郑忠伟指出 , 按照相关审批要求 , 目前使用的新冠病毒疫苗 , 在获得有关机构批准附条件上市或紧急使用前 , 均开展了全人群的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 , 研究结果显示疫苗具有良好的安全性和有效性 。
数据显示 , 我国疫苗在境外疫情高流行国家的10多亿剂次和国内20多亿剂次的接种中 , 安全性良好 , 副作用较低 。
郑忠伟说 , 国药中生武汉所、北京所灭活疫苗对有症状感染的保护力分别为72.8%、78.1% , 两种疫苗对于重症的保护力为100% 。 科兴在土耳其、印度尼西亚的Ⅲ期临床试验结果显示 , 疫苗对有症状感染的保护力数据分别为83.5%和65.3% , 对于重症的保护力均为100% 。
对于公众关注的已接种人群感染新冠病毒的概率 , 郑忠伟介绍说 , 以今年8月前后的江苏等地疫情为例 , 截至8月25日 , 共报告感染者1388例 , 均感染德尔塔(Delta)株 。 经初步分析 , 接种两剂后≥14天的感染者中仅5例发展为重症 , 占所有重症病例的约5% , 60岁以上重症病例有97%未接种或未完成两剂接种 , 危重症患者均未接种 。 而在广东省 , 截至2021年5月共报告190例本土病例 , 主要感染病毒株为德尔塔(Delta)株 。 由钟南山院士组织的关于广东疫情中疫苗的保护效果研究表明 , 国药中生、科兴中维两种灭活疫苗预防中度新冠肺炎的保护效果可达到70.2% , 对重症的保护效果达100% 。
“同时 , 我们对广东、江苏、福建、内蒙古等疫情中重症病例进行的初步分析表明 , 即便发展成为重症 , 多数接种疫苗者也可在短期内转归为普通型 。 ”郑忠伟强调 , 值得注意的是 , 广东、江苏现存未转归为普通型的重症患者 , 均为未接种疫苗者 。
一旦出现严重突变株相关疫苗可很快投入生产
当前 , 全国疫情仍处于高发态势 , 那么新冠病毒的变异加速了吗?
“相对来说 , 新冠病毒在全球持续变异 , 但还比较稳定 。 而且从近期国内散发疫情来看 , 国产疫苗对德尔塔(Delta)株依然有效 。 ”郑忠伟表示 , 为做到有备无患 , 各国都在推动变异株疫苗研发 。 我国已经提前谋划 , 各疫苗研发单位已经针对各主要变异株疫苗开展了系列工作 , 未落后于人 。