审批程序|寻找新冠病毒有效用药乃当务之急

不久前，一种药物能使新冠感染者住院或死亡率直降50%的消息一经披露便备受关注，甚至引发股市整体波动。
一篇题为《新型冠状病毒肺炎临床治疗药物最新研究进展》的论文在《中国新药杂志》上甫一刊出，网络下载量便超过上千次。
在10月23日召开的第五届中国创新药论坛上，大会公布了学术期刊中的相关论文和数据。
中国医药集团有限公司副总经理、《中国新药杂志》执行主编石晟怡在会上表示，杂志曾策划新型冠状病毒药物研究专栏，业内专家在很短时间内拿出相关研究成果，积极响应。
多名业内专家在发言中表示，寻找新冠肺炎治疗的有效用药，是当前医药研发领域的主要发力点之一。
迫在眉睫！急需寻找新冠病毒有效用药
新冠病毒变异数次、多国家流行，新冠疫情的走势目前难以预估。 “德尔塔变异株在150多个国家流行，之后纳姆达变异株波及30多个国家，缪变异株在50多个国家现身。 ”中国工程院院士、空军军医大学教授陈志南表示，在新冠疫苗取得有效防控局面的同时，对新冠病毒有效药物的需求也变得越来越迫切。
这与几天前中国科学院院士陈凯先在另一个学术会议上的观点不谋而合，陈凯先表示：变异株传播力强，在许多国家和地区疫苗接种已有一定覆盖率的情况下，仍引起新一轮疫情。这凸显了抗新冠肺炎特效药物研发的重要性和紧迫感。
那么，如何找到新冠肺炎病毒有效用药？究竟能不能找到一种药对付新冠病毒像青蒿素对付疟原虫一样有效？
事实上，自新冠肺炎疫情以来，我国医药领域在老药新用、中医药、生物创新药、抗体药等多个领域均有研发布局。权威数据显示，在我国，新冠肺炎用药中已有31个药物进入临床试验阶段。在武汉疫情中表现出色的“三药三方”均获批上市。
从头创新！基础研究有突破
“去年11月13日，美珀珠单抗获得美国FDA临床许可，启动国际多中心三期临床研究，目前已经完成了第一阶段176例重症患者的入组治疗，等待揭盲。 ”陈志南在会上分享了其团队研发的新冠肺炎原创新药最新临床研究进展。
不仅获得国际认可，自2021年7月以来，美珀珠单抗也已经在我国上海、深圳、成都、广州等地用于新冠肺炎患者的治疗。
从靶点发现、感染路径机制解析到抗体药物研发，这一创新药物从诞生到落地均由我国研发团队自主完成。
更为独特的是，该创新药的作用机理独树一帜。
“在去年3、4月份我们实验室就被报道发现了CD147是介导病毒感染的重要受体，这是我们实验室首先发现的。 ”陈志南说。
也就是说，新冠病毒用“钥匙”打开人类细胞上的“锁”不止一个，除了普遍认为的ACEⅡ ，还有CD147 。根据这一基础研究上的突破，团队一气呵成，后续完成了抗体药物的设计和验证，并产业化为药物落地。
这些原始创新药物是否会成为治疗新冠肺炎的杀手锏，等待进一步数据的披露。
激励创新！将进入特别审批程序
采访人员从会上获悉，针对新冠病毒变异株有临床价值的化药和中和抗体类药物，将进入特别审批程序。
【审批程序|寻找新冠病毒有效用药乃当务之急】“在日常急需药物审评审批的基础上，我们下一步的工作重点是把新冠药物作为重点突破方向。 ”国家药品监督管理局药品审评中心主任孔繁圃在会上表示，就推进抗疫应急审评常态化，相关部门将调整特别审批程序的品种范围，加快新冠肺炎治疗性药物的审评审批。采访人员张佳星