近一年来 ， 伴随着核酸检测被广为人知 ， 分子诊断技术应用迎来了高速发展 。 因其检测精准、灵敏度高 ， 分子诊断技术被称为精准医疗之钥 ， 目前已广泛应用于传染病诊断、流行病调查、食品卫生检查、肿瘤和遗传病的早期诊断等各个领域 。 在新型冠状病毒肺炎防控工作中 ， 核酸检测发挥了重要作用 。
为满足不同场景的应用需求 ， 分子POCT产品也迎来了快速发展 ， 相较于传统实验室的检测 ， 分子POCT具有检测时间短、操作简单、设备小巧、对检测场地空间要求低等特点 。

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2021年8月 ， 《新型冠状病毒核酸快速检测临床规范化应用专家共识》(下称《共识》)在《中华检验医学杂志》中刊发 。 其中对核酸POCT的特点做了阐释：一是检测速度的提高 ， 包括(1)简化操作流程(2)缩短反应时间(3)减少标本等候时间 。 二是检测设备一体化或者小型化(部分检测系统为便携式) 。 一体化可以减少实验过程中所需的辅助仪器设备 ， 检测设备小型化(部分检测系统为便携式)则降低了对实验室空间大小的要求 。
万孚生物已布局分子诊断技术平台多年 ， 万孚倍特Boxarray?全自动核酸扩增分析系统于2020年9月获得NMPA注册证 ， 并在多个国内医疗机构、疾控系统应用 。 日前 ， 新推出的历时3年研发的U-BoxDx全自动快速核酸扩增分析系统(下称“U-BoxDx系统”) ， 是万孚生物首款拥有完全自主知识产权的分子POCT产品 。

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U-BoxDx全自动快速核酸扩增分析系统及配套试剂卡盒
万孚生物U-BoxDx系统包括控制模块和检测模块 ， 以及配套的一次性试剂卡盒 。 检测模块单通道设计 ， 1个控制模块可连接1-8个检测模块 ， 各个检测模块可独立运行 。 加样后可自动化实现核酸提取、扩增、分析全部实验过程 ， 1小时以内便可自动出具结果并打印报告 ， 真正实现了“样本进 ， 结果出”的核酸POCT理念 ， 可用于疾控、门急诊、海关、移动方舱等应用场景中 。

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操作流程
万孚生物U-BoxDx系统试剂卡盒采用磁珠法核酸提取、实时荧光PCR、微流控及冻干工艺等技术 ， 具有核酸提取效率和纯度高、检测灵敏高的特点 。 新冠病毒核酸检测限≤500拷贝/mL ， 可最大限度降低漏检；试剂卡盒内包含四个腔室 ， 每个腔室可识别四种荧光 ， 可同时检测12种靶标 。
同时 ， 冻干试剂的设计 ， 实现了卡盒常温运输 ， 无需冷链 ， 降低成本 。 样本适应性强 ， 可适应各种类型的样本保存液 ， 无需特定的样本保存管 。 此外 ， 卡盒全封闭设计 ， 可以有效防止扩增子外溢 ， 保障生物安全 。
作为一个微型实验室 ， U-BoxDx系统解决了常规分子实验室对场地、设备、人员等较高的要求 ， 一台机就是一个分子诊断实验室 ， 可广泛用于呼吸道、胃肠道、生殖道等传染病检测 。 检测项目包含呼吸道多联检、新冠流感三联检、新冠变异株多联检、血液肿瘤融合基因检测、实体瘤伴随诊断检测、MSI、结核分枝杆菌耐药检测、胃肠道及生殖道病原微生物检测等 。
“不让生命等候！”万孚生物始终坚持创新科技提升诊断效率 ， 为医疗诊断创造价值 ， 用科技关爱生命健康 ， 服务万众 ， 万众信孚 。
(以上图为万孚生物授权中国网财经使用)(责任编辑：张紫祎)

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【近一年来|“样本进、结果出”，万孚生物打造微型分子诊断实验室！