从小样本到布局全球，NMPA首张实时动态影像AI三类证获批！( 三 ) 随着后疫情时代的到来

2022年3月，国家卫健委发布红头文件把提升结肠镜的腺瘤检出率提升至关乎国家医疗质量安全的高度，成为消化内镜专业唯一的改进目标。因此，就社会效益层面而言，随着微识AI影像辅助诊断设备在医院渗透率的持续增长，将切实推动医疗器械诊疗升级，短期带动结肠镜检查、活检、息肉切除术及组织病理检查单量，长期降低结直肠癌发病率，通过AI赋能医疗推动中国医疗服务模式创新和改革。
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全球肠癌早筛AI辅助诊断领域的先行者
数字化布局全球
2019年5月到2020年底，全美国全学科领域的第一个关于AI辅助诊断（CADe）技术的随机对照试验[24]由哈佛医学院附属BIDMC医院、纽约大学附属郎格尼医学中心、芝加哥大学附属医院和贝勒医学院附属圣卢克医学中心四所顶级学术临床医院联袂执行。参与临床试验的医生均为教授专家，其中不乏国家指南的编写者、美国胃肠病学会AGA和消化内镜学会ASGE的专委，代表美国医生的专家级水准。
在随机纳入的筛查和监测无症状人群上，该试验的腺瘤检出率基线达到43.64% ，远超美国的国家标准25% ，而在微识AI产品EndoScreener?的介入下，平均腺瘤检出数进一步提升32% ，癌前病变漏诊率降低41% ，而医生最难发现的无蒂锯齿状病变SSL的漏诊率降低83% 。 “天花板级”的临床试验中EndoScreener?交出了完美答卷。
完美数据的背后，是微识医疗坚定的国际化决心。多中心串联随机对照试验历经了因新冠疫情导致的美国医疗资源挤兑，参与临床试验的医生和临床协调员一度被抽调去支援重症监护ICU、以及州政府与联邦政府关于是否重启日常的矛盾冲突。这个过程中，微识医疗通过在上海和成都的远程支持和协调，虽然比预期延迟近8个月完成了试验，但试验过程和结果均符合美国FDA的要求。
美国是结直肠癌筛查和防治方面最为领先的国家，在这个领域内获得美国认可的创新医疗器械，将会在全球市场具有更强的生命力；在美国顶级教学医院的严谨把关下，设备临床意义的延展性确凿无疑。
EndoScreener?产品的第一次现场病人直播演示在德国汉堡；第一次参与商业展会在西班牙巴塞罗那；目前也已经随着陆续获得国际各主要监管机构的批准，微识医疗收到了来自法国、意大利、瑞士、巴西等多国经销商的合作邀约。正在积极开拓各地区的经销和服务体系，目前Mirco-TechEndoscopy是EndoScreener?在美国的经销商，通过耗材渠道进行AI辅助软件的销售是一个共赢的渠道创新；源自中国优秀的高科技产品，一定要广泛的参与国际竞争，这样才会更有实力服务好中国市场。只有有效参与了国内国际双循环，产品的竞争力才会持续提升。
从消化内镜市场角度看，中国和美国有相似的规模，均拥有6-8千个内镜中心和2-3万台消化内镜设备，但单次内镜检查的价格相差约10倍。也就是说在成本类似的情况下，单次AI辅助的价值差可能巨大。
美国普林斯顿大学一项卫生经济研究[25]表明，，大规模使用AI辅助筛查可有效降低结直肠癌的发病率，将每例结肠镜筛查成本降低211美元，意味着如果AI辅助的定价低于211美元/次，医疗保险就能盈利；另外，一项欧洲的研究预估平均将成本降低57美元[26] 。
除此之外，有了AI辅助，将大幅度提升合格结肠镜检查的供给能力，虽然这部分价值目前尚未被卫生经济学研究测算。所以，有广袤的国际市场让公司可以综合考虑成本收益，最大化的普及这项技术于最需要它的市场。
凡是过往，皆为序章。微识医疗CEO刘敬家表示：“高质量的内镜筛查是预防和早期根治消化道癌症的金标准， EndoScreener?作为一款有国际竞争力的医疗AI产品，率先进入了欧洲和美国市场，近日有幸获得NMPA批准进入中国市场，我们必将植根大本营发挥全球化的优势。作为中国数字医疗AI出海的笃行者，同步推进东南亚、澳洲和南美市场的准入，落地全系消化内镜AI产品，加快在构建新发展格局背景下的海外拓展和全球数字医疗市场的发展，向全球输出‘中国技术’ 。 ”