网上卖保健食品需要什么手续(保健食品注册备


5月8日,在杭州国际博览中心举办的“第二届特殊食品及新原料市场准入释疑会——吃透新形势 找到突破口”上,庶正康讯特邀南宁海王健康技术总监阮碧芳女士,为大家带来“没有工厂,销售企业如何办理保健食品备案——如何快速获证”的精彩演讲 。
下面为没有来的记笔记和遗憾错过的小伙伴奉上演讲实录~
演讲大纲:
01 保健食品备案制是准入管理趋势;
02 保健食品备案是生产企业和销售企业的共同命题;
03 保健食品高质量、快速备案攻略 。

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”备案制保健食品法规制度下,销售企业和生产企业可以有更为紧密的合作,产品批文放在生产企业,而销售企业拥有独家占有性、商标、成本都有绝对的话语权 。“
—— 阮碧芳
南宁海王健康 技术总监
尊敬的大宏秘书长、尊敬的各位大健康产业同仁,大家下午好!
我是来自海王集团的阮碧芳,今天我演讲的主题分为三个部分:
01保健食品备案制是准入管理趋势
注册制保健食品经过几十年的发展,到今天有了16700多个批文,自2016年7月1日至今2019年5月8日,保健食品的批文审批通过的情况出现了极端的两极分化,2年来只审批通过了13个注册制保健食品批文,备案制保健食品仅仅经过2年的发展,就已经有了1941个批文,并且这个数据还在快速增长,各位在做的大健康企业同仁,贵公司的备案制保健食品批文在这1941个批文中占了多少个?
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我们来看下1941个备案制保健食品批文的分布情况,作为传统生产销售保健食品大省的山东、广东省在备案制保健食品的研发上也非常活跃,企业备案数量前5的企业分别是:威海百合、海王集团、哈药集团、汤臣倍健、山东圣海 。

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从国家市场监督管理总局2019年4月19日《关于政协十三届全国委员会第一次会议第2427号(医疗体育类244号)提案答复的函》,我们可以看到,国家会进一步推进保健食品注册与备案双轨制,以16000个已批准注册保健食品的注册技术资料以及食用评价数据为基础,进一步推进和放开产品备案管理,构建“注册推进目录、目录规范备案、备案服务发展,发展促进健康”的注册备案管理新模式,逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局 。我们相信:单一原料配方、同质化配方可备案的物资会不断进入可备案的保健食品原料目录,备案制保健食品的批文会有更多的选择性 。

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在备案制保健食品快速发展的同时,我们也看到:产品的同质化会日益严重 。以补钙产品为例,全国备案批文中,有24%的批文涉及补钙产品的备案,补钙类产品的热门剂型:软胶囊、咀嚼片,钙的热门组合:钙+Vd 最热,钙铁锌次之 。
这样同质化竞争下就会倒逼企业探索产品差异点,包括对保健食品批文的深入分析,及时掌握全国动态,同时大品牌产品、大制造生产会对产品质量和成本有双重的保证 。

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02保健食品备案是生产企业和销售企业的共同命题
保健食品备案成功的必须条件
国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业;进口保健食品备案人应当是上市保健食品境外生产厂商 。

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拥有自己掌控的批文是销售企业的不解情结
在我们这2年进行OEM备案的过程中,接触到的销售企业对于合作保健食品备案,往往会有几个纠结点,包括批文归属、商标、产品独占权、产品成本等 。首先,批文是属于生产企业和销售企业双方持有,国家放开了保健食品备案,国家对保健食品的生产需要一个监管实体,而生产企业就是一个很好的质量监管实体;其次,保健食品备案完全可以使用销售方的商标,那么生产企业也只能给销售企业生产该产品,不能将该批文给其他公司OEM生产销售;再次在产品成本方面,在研发早期,销售公司就会参与产品配方设计、产品市场定位,对产品的配方、工艺、技术要求均了解,同时我们会尽量少用预混料,最大程度的降低产品的成本,使销售方对产品成本有掌控权 。
因此保健食品备案是销售企业和生产企业共同合作的命题,而大品牌制造生产企业会是销售方的最佳合作伙伴 。

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03 保健食品高质量、快速备案攻略
一个保健食品新品备案常规需要6-8个月,已有产品升级备案常规需要4-5个月 。

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想要做到备案快,则需要有充分的市场销售数据分析,实时分析全国备案批文,生产、质量和研发团队合作快速研发,掌握备案申请资料细节要求使审批快速 。

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在具体的研发过程中,配方研究需要考虑消费者的口感适用性、配方配伍合理性;同时研发团队还需要对配方的相容性、检测方法的选择等进行系统、深入的研究,以积累数据,避免走弯路,确保稳定性试验一次性成功;企业还要配备全面的小试、中试、生产设备以及全面的生产成型模具,全面的检测设备;对备案资料的细节要求了解、有丰富经验,确保备案一次性成功;以上这些都是保证备案快速成功的法宝 。

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