综观全球电子雾化市场|PMTA限令生效进行时，电子雾化的出海之路怎么走？( 二 ) 综观全球电子雾化市场

电子雾化厂商「Boulder铂德」合伙人兼CMO方辉告诉36氪， PMTA对雾化液的数据指标、理化实验、活体实验等有很高的要求，且需要通过FDA在美国指定的机构完成相关实验。
“雾化液的实验周期很长，除了药理实验和动物实验以外，还包括需要做一期和二期的人体实验（相比较下，药品实验需要做三期，耗时最长），持续监测实验者的相关生化指标长达一年以上，这使得时间和资金成本都有相应的提升。 ”方辉说道。
时间成本、资金成本等因素使得国内许多雾化液供应商放慢了PMTA的申请脚步。
据FDA官方展示的数据显示，国内厂商中只有铂德申请了雾化液PMTA；国内其他电子雾化供应链巨头虽提交了数十款甚至上百款产品的PMTA申请，但都属于硬件产品（包含大烟雾、换弹式等）。
方辉表示，在过去的4年中，铂德共耗资近2亿元人民币，最终提交了9项PMTA申请，包括6款雾化液和3款硬件。其中， 6款雾化液均为薄荷味或烟草味，不属于调味电子烟，符合FDA的相关标准。 “不计成本的付出，就是为了使产品获得行业最高标准认可的同时，能够给用户带来更高品质且安全可靠的雾化液以及产品。 ”

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电子雾化市场的商业价值重构
一年时间过去，占据全球电子雾化市场份额“半壁江山”的美国，其产业价值正在发生改变。
2020年9月9日， FDA开始执行烟草制品的上市认证制度；而对于在2020年9月9日之前已经在美国市场销售的产品采取了“存量容忍”政策，即它们的PMTA申请被FDA拒绝之前都可以继续销售。
包括铂德9款申请PMTA的产品在内，众多在“截止日”之前提交申请材料的厂商都在继续售卖，其中超过93%的产品最终被驳回，而未被拒绝的产品将会被下发STN审核代码。
以铂德为例， 2020年11月，铂德提交的所有SKU通过了PMTA初审， FDA根据其提交的SKU分配了STN审核代码（不同尼古丁含量、不同口味，都需要以单独SKU申请，并分配STN），这些SKU顺利进入下一审核阶段；今年1月， FDA通知铂德所有提交的SKU通过第二轮审核，铂德PMTA进入实质性科学审查阶段。
今年9月，虽然PMTA的“靴子”尚未完全落地，但也给相关产业和企业带来了价值重构的时间节点。
美国市场上大量的烟具和烟油都来自中国，在现阶段PMTA的门槛下，将会出现很多产品无法进入美国市场的情况，而空出来的市场则会被新的产品所替代，这时候拥有雾化液STN代码的厂商无疑更具竞争力。
虽然以JUUL为首美国电子雾化厂商拥有自己的烟油灌装厂（以换弹式产品为主），但其他大部分硬件部分的生产同样来自中国——也就是说，中国厂商在生产雾化杆后，需要打包运输到美国，当地灌装厂在拆包后完成人工注油工作，最终打包出货。
这其中，难以避免的“人工成本”是中国产品进入美国市场的重要优势， JUUL等换弹式和一次性雾化小烟在美国的灌装及包装的价格要远高于中国。
业内人士表示，无论对于美国本土品牌还是在美发展的中国出海品牌来说，采用中国供应链且拥有STN代码厂商，都是合规合法且降低成本的主要方式。
根据PMTA规则，符合PMTA要求的企业可以对其合作伙伴进行TPMF授权(TobaccoProductMasterFiles) ，获得授权的厂商可参考TPMF向CTP提交烟草产品审核——这也就是说，一旦铂德成功为合作伙伴授权并供货，其雾化液业务将拥有更加广阔的市场空间。