综观全球电子雾化市场|PMTA限令生效进行时，电子雾化的出海之路怎么走？综观全球电子雾化市场

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综观全球电子雾化市场，这个产业正在逐渐走向合规化。

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文｜刘士武
2020年9月8日，美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）正式关闭了“烟草准入许可（PMTA）”的申请通道，并依据美国法院要求，于一年后（美国东部时间2021年9月9日）公布结果。
在这次PMTA申请节奏中，最受关注的便是“电子雾化”品类，一年后的结果也将直接关系到众多在美国市场上销售的电子雾化产品和品牌。

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电子雾化的全球化之路
电子雾化产品被发明至今已有近20年，相关技术一直在不断迭代、升级。直到近几年，换弹式雾化小烟和一次性小烟开始成为各国市场主流品类后，相关监管和法规也随之开始更有针对性地对这类产品进行约束。
作为全球最大的电子雾化市场之一，美国早在三年前便通过了HNB（加热不燃烧）电子烟「IQOS」的PMTA申请，而以JUUL为首的雾化品类崛起后， FDA也针对这些厂商进行了新一轮的规范。
扎根美国市场，是中国电子雾化产业全球化发展的第一步。据了解，包括JUUL在内的美国小烟品牌，超过90%的生产和原料供应是在中国完成的，作为电子雾化产业的“世界工厂” ，中国也长期在这个产业链中扮演着重要的角色。
因此， FDA新规的施行，对于中国厂商的影响也就不言而喻。
近日，据FDA发布的“关于烟草产品审核进展和相关强制措施”的“观点性“报告显示， 2020年9月9日之前所有申请的初步受理审核（Acceptance）已经完成，共受理650万个ENDS产品的PMTA申请，同时发出RTA（拒绝受理）超过20万个。
90%的PMTA申请获得了归档受理（File），同时也发出了大量的RTF（拒绝存档受理）， 8月9日， FDA对一家公司的450万个PMTA发出了RTF 。
在PMTA审核的建档受理阶段（File）， FDA主要审查PMTA申请文件中的内容是否足以支持科学审核阶段的要求，一旦发现内容不够充分， FDA就会拒绝该申请进入建档以及接下来的科学审核的阶段。
迄今为止， FDA已对约93%的PMTA申请发出了“Denied”拒绝信函——也就是说，只有7%的产品可以在美国市场合法合规售卖。
“新靴子”的落地，对美国市场的消费者来说，意味着消费方面习惯的改变，对于产业端来说，则将迎来新的洗牌阶段。

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PMTA与雾化液
对于雾化式电子烟（Vape）来说，雾化液（烟油）是产品最重要的组成部分之一。
多家电子雾化厂商告诉36氪，雾化杆的设计和生产方案有很多，硬件制造对于产品出海来说并非核心难题，但雾化液却没那么简单。
雾化液为什么如此重要？要想找到这个问题的答案，依然绕不开PMTA 。
在FDA针对雾化式产品的条例中，雾化杆（或称烟具硬件）的审核标准及成本与雾化液截然不同，抛开审核标准带来的难度，仅成本方面便是天壤之别。
从国内外电子烟企业PMTA申请的类型来看，中资企业大多数提交的是硬件申请；每款硬件的申请费用约为200万人民币，而每款雾化液的申请费用却高达2000万人民币，后者是前者的10倍。
事实上，早在PMTA强监管的时间节点到来之前， FDA已经对雾化式产品有了相应规定，例如雾化液的味道只能局限于薄荷味和烟草味。但这对于申请雾化液PMTA的厂商来说，需要做的工作仍然很多。