鼻咽癌患者|鼻咽癌治疗“中国方案”或改写全球标准( 二 )

麦海强表示：“这个研究之所以要在不同的地方同时开展，是因为东南亚国家鼻咽癌从病理分型来说，大概95%都是未分化型的非角化性癌，这种癌症的发生跟遗传背景、病毒感染，包括一些生活方式是很密切的，通过开展多中心研究，一方面有利于病例的收集，另一方面研究结果也更容易得到通用性的推广。 ”
基于以上研究，今年2月，特瑞普利单抗获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌适应症的免疫治疗药物。同月，国家药品监督管理局受理了特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发或转移性鼻咽癌新适应症的上市申请。
“新药的适应症开发往往充满挑战，要将风险变成机遇，就需要前期有大量的生物标记物研究和转化医学研究，帮助寻找合适的瘤种和适用人群，奠定大样本研究成功的基础。 ”陈秋燕说。
这项研究入组的时间是2018年11月到2019年10月，患者治疗以及后续的随访均处于疫情期间，这也给研究带来了非常大的挑战。 “我们所有的研究者都与患者进行了密切的沟通，对每个患者的病情都做了充分的了解，提前对患者进行了安排，使得这项研究顺利进行，得以高质量地完成。 ”陈秋燕表示。
创新方案让本土新药走出国门
JUPITER-02研究——这项由中国研究者主导、应用本土新药、针对国人高发肿瘤开展的研究，取得了突破性的成果。
“特瑞普利单抗联合GP化疗方案一线治疗复发/转移性鼻咽癌有望改写全球治疗标准。 ”徐瑞华表示，值得一提的是， JUPITER-02研究是一项在中国、美国两地注册的Ⅲ期临床试验。该研究中纳入的鼻咽癌患者均为亚洲人，其病理类型主要是非角化性癌，为亚洲主要病理亚型。随后，美国食品和药物管理局（FDA）基于JUPITER-02研究的临床证据，授予特瑞普利单抗第二项突破性疗法认定。
今年3月，基于FDA授予的突破性疗法认定，君实生物宣布向FDA滚动提交特瑞普利单抗治疗复发或转移性鼻咽癌的生物制品许可申请，特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产抗PD-1单抗。
徐瑞华说：“中国临床肿瘤学在过去10年发生了跨越式的发展。越来越多的中国临床研究成果得到世界权威学术平台的高度认可，中国肿瘤药物的研发同样走到了世界前列，这也证明了中国专家同样能够给世界同道带来指引和方向。随着中国科技创新实力的提升，会有越来越多的中国方案能够引领世界癌症治疗的标准。 ”
名词解释
一线用药：是根据患者病情可以首先选择或者标准选择的药物。
二线用药：是临床使用频率没有一线药物高或者效果没有一线药物明显以及不良反应多的药物。
临床试验分期：药物在完成动物实验之后还需要在人体进行试验。 Ⅰ期是进行药品的安全性试验，受试者数量少，主要看受试者对药物的副作用是否耐受；Ⅱ期是在Ⅰ期的基础上再扩大受试人群，这个阶段主要是看药物的疗效如何，并继续观察药物安全性；Ⅲ期会进一步扩大受试人群，在更多受试者身上观察药物疗效，如果与对照组相比效果明显，研究人员会根据Ⅲ期的研究结果提交上市申请，经过药监局审批后，药物就可以上市了。
【鼻咽癌患者|鼻咽癌治疗“中国方案”或改写全球标准】无进展生存时间：指肿瘤患者从接受治疗开始，到观察到疾病进展或者死亡之间的这段时间。采访人员马爱平