FDA＆EMA双认证、用AI降低受试者数量，数字化CRO企业UNLEARN.AI完成5000万B轮融( 二 ) 塔夫茨药物开发研究中心的数

数字孪生(DigitalTwin) ，是采用患者的基础临床数据，依据对应的数字孪生数据模型DiGenesis ，计算生成的一个纵向且全面的临床记录，这个记录被视为一种临床试验对照组的实验结果。
简单来说，这项全新的随机试验法TwinRCTs主要分为两步：建立数字孪生模型，进行数字孪生试验。

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对医院的临床试验数据进行提取与整理
首先， UNLEARN.AI对某种疾病在医院临床试验中得到的历史数据进行提取与整理，并按特殊需求对数据进行标准化。标准化后的数据被转录进计算机，以完成机器学习的部分。

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DiGenesis的机器学习流程
接着，录入进计算机的数据被分为训练组与测试组。训练组的数据被计算机用来学习关键的临床关系，进而训练生成数字模型；测试组的数据则用来对数字模型的性能进行评估。评估检测通过后，即可获得该项疾病的临床实验模型DiGenesis ，这项模型将被用于生成数字孪生。

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患者个体参与TwinRCTs试验的流程
在得到数据模型DiGenesis后，对应患者的招募就可以展开。登记参加临床试验的患者需留下个人的基础临床数据，这份数据将通过数字模型DiGenesis被制造成数字孪生体的实验数据。患者的试验数据则是通过临床协调员进行跟进和收集。在试验结束时，数字孪生体的临床轨迹可以与实际患者的记录进行比较。

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采用数字孪生的随机试验流程
当这一过程被应用到完整的临床试验中时，就被称为数字孪生的随机对照试验TwinRCTs 。通过创建基于历史临床数据训练得到的人工智能模型，实现在患者首次登记生理指标时就生成具有预见性的临床记录。
最理想的情况下，当把数据孪生体应用到服用安慰剂的对照组试验时，可以实现减少一半的招募患者。也就是说，让计算机模拟提供对照组，而每位登记的患者都接受实验性治疗。减少一半的患者，实验至少快一倍。
这样的随机试验不仅不会引入偏见，更是大大减少了患者数量的需求，缩短了临床试验的时间，节约了临床试验的成本，降低了临床试验患者招募的挑战性，也减轻了临床试验工作人员的工作量。这不仅能增强他们的动力和信心，更对试验质量产生积极的影响。
5年时间，
FDA&EMA双认证，数十种疾病模型
在成立的这5年时间里， UNLEARN.AI始终与FDA(美国食品药品监督管理局)和EMA(欧洲药品管理局)保持积极对话，进而成功使TwinRCTs获得了在临床II期和III期试验中初步分析阶段的应用许可。
该公司现已在部分中枢神经系统类疾病和先天性免疫类疾病中实现DiGenesis ，例如阿尔茨海默症、帕金森氏综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病等。

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可采用TwinRCTs的部分疾病
不止TwinRCTs与DiGenesis ， UNLEARN.AI还创立了基于PyTorch的Python数据库：Paysage ，靶向试验统计学手册：PROCOVATM等。这些技术都已发表在ScientificReports-Nature和TheInternationalJournalofBiostatistics上。
关于企业合作，出于对合作公司的商业保护，创始人兼CEOCharles仅透露：拥有354年历史的全球领先科技企业——德国默克公司(MerckKGaA) ，是他们的长期合作伙伴。默克公司希望通过数字孪生技术减小对照组规模，并同时获得适合支持其免疫学通道的监管决策。