本文转自:上观今天|特异性高达99.74%,上海新冠抗原检测试剂盒获批上市

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今天 , 由上海伯杰医疗科技股份公司研发的新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获国家药监局批准上市 。 这是上海第二款获批上市的新冠抗原检测产品 , 其特异性高达99.74% , 灵敏度达到93.55% 。 此前 , 芯超生物研发的产品已进入国内市场 。
据了解 , 这款抗原检测试剂盒已在三家临床机构试验 , 共完成病例597例 , 其中阳性病例217例 , 阴性病例380例 。 早在获国家药监局审批之前 , 伯杰医疗的新冠抗原试剂已经获得欧盟CE认证 , 具备了欧盟市场的准入条件 。
我国相关部门对于新冠抗原检测试剂的性能提出了很高要求:特异性越高 , 则出现假阳性的可能性会大幅度下降 。 灵敏度也与检测试剂出现漏检的概率息息相关 。 那么 , 应如何提升抗原检测产品的特异性?伯杰医疗介绍 , 胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原 , 因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等 。
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本文转自:上观今天|特异性高达99.74%,上海新冠抗原检测试剂盒获批上市】抗原检测试剂盒(胶体金法)的反应原理是:当样本滴入后 , 先与胶体金垫中包埋的新冠病毒“抗体—金结合物”结合;然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜 , 形成抗体—抗原—抗体复合物;最后在检测线处显色 。
一款好的抗原检测产品 , 其原料的质量至关重要 , 尤其是核心原料(新冠病毒N蛋白抗体) , 决定了产品的性能基础 。 这也是不同产品出现性能差异的主要原因 。
2020年以来 , 伯杰医疗投入了大量人力物力 , 进行新冠抗原检测试剂开发 。 产品研发负责人表示 , 在开发这款新冠抗原检测产品时 , 为了保证最佳的灵敏度和特异性 , 他们比对研究了国内外多款抗体、NC膜等原材料 , 最终选择采用目前的配方与产品设计 , 产品性能达到国内先进水平 。
公司项目管理部经理说 , 在向国家药监局申报医疗器械注册证过程中 , 伯杰医疗得到了市区两级科委的积极支持 。 政府部门为企业提供了优质服务 , 让这款沪研抗原检测产品以最快的速度进入国内市场 。
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