一类医疗器械(冷敷给药器)不属于一类医疗器械，医疗器械分类目录里面没有，需要做分类界定第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。《医疗器械分类目录》:基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备 医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备医用X射线设备医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品介入器材

文章插图
【第一类医疗器械是什么,普通商店经营1类医疗器械需要哪些证？】普通商店经营1类医疗器械需要哪些证？
是的，属于第一类医疗器械 。普通商店经营1类医疗器械不必去工商申请扩大营业范围，不须去药监局备案第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》 。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定 。——《医疗器械经营许可证管理办法》（局令第15号）

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