产品的标定值是指产品生产、检验和评定质量的技术依据 。产品质量特性一般以定量表示,例如强度、硬度、化学成分等;对于难以直接定量表示的,如舒适、灵敏、操作方便等,则通过产品和零部件的试验研究,确定若干技术参数,以间接定量反映产品质量特性 。
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基准物质标定步骤?
第一:如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递 。
第二:用于抗生素微生物检定法的代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定 。
第三:仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低 。
【化学中什么叫标定,基准物质标定步骤?】第四:杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准 。
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