近日 , 国家药品监督管理局经审查 , 批准了“神经外科手术导航定位系统”“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”以及2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”等医疗器械创新产品的注册申请 。 采访人员了解到 , 上述产品均属于国内首创医疗器械 。 其中 , “神经外科手术导航定位系统”采用多种核心技术 , 属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械 , 各项性能指标达到国际同品种器械水平 。
据了解 , “神经外科手术导航定位系统”由红外摄像机、工作站、支架、定位组件、激光探针、手持激光瞄准器、脚踏开关、自动定位装置组成 , 用于神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位 。
“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”均由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成 。 与适配的植入式脊髓神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激延伸导线配合使用 。 该产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多部位同步刺激技术、远程监控及程控技术 , 其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术 。
2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延伸导线”与适配的植入式脊髓神经刺激器相配合 , 供18周岁及以上患者使用(孕妇除外) , 用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗 。
【电极|神经外科手术有了导航定位系统】值得一提的是 , “神经外科手术导航定位系统”主要采用多模态影像融合、激光面注册、自动定位装置等核心技术 , 属于具有自主知识产权的国内首创医疗器械 , 各项性能指标达到国际同品种器械水平 。 产品可以在保证定位精度的基础上 , 提高手术效率 , 并且能实现机械臂的基本功能 。
具有无线充电技术的“植入式可充电脊髓神经刺激器”产品拥有完备的自主知识产权 , 属于国内首创医疗器械 。 可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数 , 使患者达到满意的治疗状态 。 同时 , 具有远程程控功能 , 能远程调节参数 , 减少患者往返医院的次数 。
“植入式脊髓神经刺激电极”和“植入式脊髓神经刺激延伸导线”主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术 , 使用新型夹芯电极固定锚 , 可增强对电极的固定力 , 降低电极移位率 , 也属于国内首创医疗器械 。
国家药品监督管理部门表示 , 将加强新产品上市后监管 , 保护患者用械安全 。
(采访人员 张亚雄)
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