12月7日|数坤科技再获肺炎AI三类证 “数字医生”平台化再下一城 12月7日

12月7日，《经济参考报》采访人员从数坤(北京)网络科技股份有限公司(下称“数坤科技”)获悉，由该公司全资子公司语坤(北京)网络科技有限公司(下称“语坤科技”)自主研发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件(下称‘数坤肺炎AI’)”近日正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)医疗器械三类证。至此，加上去年已获批的全国首张心脏冠脉狭窄AI辅助诊断三类证，数坤科技在心、胸领域同时拥有医疗器械三类证，核心竞争力凸显，为该公司H股上市打下坚实基础。
数坤科技表示，通过多个产品的成功开发，公司的数字人体技术平台已经积累了深厚的能力，可以有力地支持数字医生产品组合在多个领域的快速有效开发，不断完善平台性的服务提供能力，实现可持续的增长。
NMPA、欧盟CE双证加持数坤肺炎AI迎广阔市场
数坤科技是一家医疗人工智能高科技公司，致力于通过数字人体人工智能技术平台，打造更多的数字医生产品组合，为人类首要危重疾病提供智能诊疗解决方案，产品覆盖心、脑、肺、腹、骨等关键疾病领域。公司“数字心”“数字脑”“数字胸”“数字腹”“数字肌骨”等数字医生产品已在中国超过1200家三甲医院内日常使用。公司自2017年成立以来，已完成6轮融资。 2021年9月21日数坤科技正式向港交所递交招股说明书，拟在主板挂牌上市。
招股书显示，数坤科技2019年、2020年及2021年上半年，毛利分别为63.7万元、2067.7万元、4433.3万元，公司研发开支分别为4268.9万元、6293.3万元、8118.8万元。
根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中对诊断功能软件的界定，国内医疗AI现如今“持证才能上岗” 。灼识报告数据显示，按国家药监局医疗器械注册证书数量计，数坤科技在中国人工智能医学影像解决方案供应商中排名第一。我国对于医疗器械有着严格的分类，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
根据灼识报告，中国每年肺炎患者人数由2015年的1180万人增至2020年的1390万人，预期将于2030年增至1560万人。而中国肺部疾病的AI医学影像诊断的市场规模预计将自2020年的不到10亿元增至2025年的49亿元，复合年增长率为75.4% ，并进一步增至2030年的105亿元， 2025年至2030年的复合年增长率为16.3% 。

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2020年3月5日，为应对新冠病毒肺炎疫情，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》，将这类产品的管理类别定为三类。数坤肺炎AI可快速识别肺炎病例，对新型冠状肺炎病人的快速分诊以及病情的持续评估具有较高临床价值。
数坤科技称，为验证数坤肺炎AI对新冠病毒的诊断性能，该公司已在中国完成一项回顾性、多中心临床试验。该研究包括来自多个医疗中心的一共812份胸部CT扫描，包括273份新型冠状病毒CT扫描和539份正常组织或非肺炎异常的CT扫描，主要评价指标表现优异。
此外，去年，数坤肺炎AI的研究结果在欧洲呼吸学会官方期刊《EuropeanRespiratoryjournal》发布，影响因子高达12.339 。该研究表明，数坤肺炎AI有助于了解新型冠状病毒患者的重症和危重症发病情况以及入院分诊。
另据报道，在获得肺炎AI三类证之前，今年5月27日，数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺炎AI辅助诊断产品双双获得了欧盟医疗器械法规(MDR)CE证书，这也意味着数坤肺炎AI已获得欧盟市场准入。