36氪获悉 , 临床研究Saas云平台「一临云」近日完成数千万元A轮融资 , 由康君资本独家投资 。 本轮融资将用于平台研发、临床运营及数据科学团队建设、售后服务运维等 , 加速实现“以患者为中心”的一体化云平台 , 提供临床试验终点评估解决方案 。
截止目前 , 一临云初步构建的临床证据支持云平台包括eCOA(电子临床结局评估)、CTMS(临床试验项目管理系统)、eTMF(电子化试验主文档管理)、EDC(电子数据采集)、RTSM(随机与药物管理)等 , 通过数字化技术赋能新药研发 , 服务制药企业、医疗器械公司、研究机构等客户 。
智能化临床研究适用的电子系统 , 来源:《智能化临床研究专家共识》
当前 , 在国内数字化临床研究行业 , 电子数据采集系统竞争比较激烈 , 但eCOA(电子临床结局评估系统 , Electronic Clinical Outcome Assessment)尚是一片蓝海 。 eCOA是指通过电子化的方式 , 描述在一项临床试验中患者的感受、身体功能或生存状况的工具 。
在神经疾病、肿瘤等病种的临床终点评估中 , 常会涉及到定性评估量表的填写 , 对数据采集的一致性要求很高 。 一临云的eCOA系统提供丰富的标准量表库;且支持复杂的逻辑核查 , 通过量表间问题的关联性 , 支持评分员发现数据异常 。 另外 , 申办方、CRO、研究中心都可以通过不同维度的报表工具 , 实时访问查看数据 。
当前一临云的团队以研发人员为主 , CEO覃龙博士毕业于北京航空航天大学 , 曾在中山大学从事医学统计方向的博士后研究 , 历任Oracle销售经理、Medidata大区销售负责人、Signant Health亚太区负责人 , 在临床试验研究领域工作15年 , 对技术和市场都有深刻认知 。 CTO吴卫平加入一临云前 , 担任Hitachi Vantara(日立数据管理公司)中国区CTO , 是基础架构、SaaS、数据存储与安全领域的专家型创业者 。
【Twitter|36氪首发 | 构建临床证据支持SaaS云平台,「一临云」获数千万元A轮融资】商业化方面 , 一临云已与国内多家创新药企、CRO公司建立了合作;依托创始团队的渠道资源 , 未来将继续通过直销和经销的方式开拓市场 。
另外 , 一临云已成为国际临床证据支持公司Signant Health大中华区的独家运营代表 , 根据客户需求 , 推广eCOA软件和服务 。 Signant Health总部位于美国 , 专注神经病学和肿瘤学领域的临床研究 , 其eCOA解决方案在全球有近2000次临床试验 , 服务超900家机构 , 覆盖约96万名患者 。
借助国际专家的支持 , 一临云也将拓展自身在量表服务、后台医学支持、评分员培训、多中心临床试验终点评估等方面的业务 。 一临云CEO覃龙认为 , “高质量的平台型产品和高附加值的服务 , 是一临云的发展根本 。 ”
以临床试验项目管理系统(CTMS)为例 , 一临云CTMS的用户界面可根据客户需求进行配置;预置里程碑事件管理;配备监查访视流程 , 内置监查报告模板;设置不同角色的提醒功能 , 以提升监察员的工作效率;在数据拓展性上 , 可与上下游系统对接 , 避免重复录入 , 支持多中心临床试验 。
11月20日 , 国家CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 ,“可反映临床意义与价值的临床解决评估(COA)”被写在第一段 , 且特别提及“鼓励申请人引用或开发多种评估方式 , 如使用电子化手段记录的电子化患者报告结局(ePRO)”;并鼓励申请人加入去中心化临床试验(DCT)的设计 , 通过远程监测和数据收集 , 降低将受试者参与研究的障碍 。
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